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La US FDA demande des modifications de l'étiquetage pour les thérapies hormonales de la ménopause
Les titulaires d'autorisations de THS/THM doivent apporter des modifications à l'étiquetage relatives à la sécurité afin de clarifier l'analyse bénéfice/risque.
La réglementation a été publiée le 10 novembre 2025.
USFDA | Produits pharmaceutiques | Étiquetage réglementaireLe Nigéria reconnaît le MFDS comme agence de référence pour les vaccins
Approbations de vaccins plus rapides et simplifiées pour les produits autorisés par le MFDS au Nigéria
La réglementation a été publiée le 11 novembre 2025.
MFDS | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesLe MFDS publie des lignes directrices sur l'évaluation de l'identité des principes actifs dans les médicaments génériques (Guide-1452-01)
Le MFDS publie des considérations détaillées pour évaluer l'identité des principes actifs dans les médicaments génériques, notamment les exigences en matière de données, les méthodes d'évaluation et les attentes réglementaires.
La réglementation a été publiée le 11 novembre 2025.
MFDS | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesLe MFDS rationalise les exigences relatives aux données des tests de stabilité pour les modifications de fabrication pharmaceutique
Soumissions de données de stabilité plus rapides et harmonisées à l'échelle mondiale pour les médicaments approuvés — le délai passe désormais de 6 mois à 3 mois.
La réglementation a été publiée le 12 novembre 2025.
MFDS | Produits pharmaceutiques | Affaires réglementairesDemandes de consentement éclairé dans le cadre des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée
Enjeux réglementaires des demandes fondées sur le consentement éclairé, l'article 10c de la directive 2001/83/CE autorisant la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique.
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EMA | Produits pharmaceutiques | Rédaction médicale réglementaire