Services de réglementation des dispositifs médicaux
à Singapour - Aperçu
Les dispositifs médicaux à Singapour sont réglementés par la loi sur les produits de santé (Health Products Act ou HPA) et son règlement de 2010 sur les produits de santé (dispositifs médicaux).
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Autorité réglementaire : Health Science Authority (HSA)![]()
Réglementation : Règlement de 2010 sur les produits de santé (dispositifs médicaux)![]()
Parcours réglementaire : Medical Device Branch de la Health Sciences Authority (HSA)![]()
Mandataire : Déclarant à Singapour![]()
Exigence relative au SMQ : SS 620:2016, norme de Singapour pour les bonnes pratiques de distribution des dispositifs médicaux, et ISO 13485:2016![]()
Évaluation des données techniques : Health Science Authority (HSA)![]()
Validité de la licence : Toutes les licences de distributeur sont valables 12 mois à compter de la date d'approbation![]()
Exigences d'étiquetage : Guide réglementaire, GN-23 révisé (1er mars 2020)![]()
Format de soumission : En ligne![]()
Langue : Anglais
Classification des dispositifs médicaux de la HSA
La HSA applique 16 séries de règles pour classer les dispositifs médicaux du risque le plus faible au plus élevé dans les classes A, B, C et D.
La classification des risques dépend de facteurs tels que la durée du contact, le degré d'invasivité, l'utilisation prévue et le mode d'administration.
Classification des dispositifs médicaux, HSA
| Classe de risque | Niveau de risque | Exemples de dispositifs médicaux |
|---|---|---|
| Classe A | Faible risque | Négatoscope, instrument chirurgical à main, gaine, masque à oxygène |
| Classe B | Risque faible à modéré | Brassard de tension artérielle, stérilisateur à vapeur |
| Classe C | Risque modéré à élevé | Moniteur patient, appareil à rayons X |
| Classe D | Haut risque | Stents cardiaques, stimulateurs cardiaques |
Classification des DIV
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont classés ci-dessous du risque le plus faible au plus élevé.
Classe de risque | Niveau de risque | Exemples de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
|---|---|---|
| Classe A | Faible risque individuel et faible risque pour la santé publique | Réceptacle d'échantillons |
| Classe B | Risque individuel modéré, faible risque pour la santé publique ou les deux | Vitamine B12, autotest de grossesse, anticorps antinucléaires, bandelettes urinaires |
| Classe C | Risque individuel élevé, risque modéré pour la santé publique ou les deux | Autotest de glycémiémie, typage HLA, dépistage de la PSA, IgM de la rubéole |
| Classe D | Risque individuel élevé et risque élevé pour la santé publique | Dépistage du VIH chez les donneurs de sang, kit de diagnostic du VIH |
Représentant autorisé / déclarant pour les dispositifs médicaux à Singapour
Un déclarant (Registrant) sert d'intermédiaire entre votre entreprise et la HSA, et gère l'enregistrement de la liste des dispositifs à Singapour. Le représentant autorisé pour les dispositifs médicaux à Singapour traite la demande d'enregistrement auprès de la HSA et détient l'enregistrement de votre dispositif auprès de la HSA. Seules les entreprises ou entités basées à Singapour peuvent agir en tant que demandeur ; elles doivent également être enregistrées auprès de la HSA.
Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la HSA
Le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la HSA est mené par le biais du système en ligne MEDICS (Medical Device Information and Communication system) de la HSA. Chaque enregistrement de dispositif auprès de la HSA s'effectue via une voie d'évaluation spécifique, en fonction des éléments suivants :
- Classification du risque du dispositif.
- Nombre d'approbations préalables accordées par les agences de réglementation de référence à l'étranger.
- Durée de l'historique de commercialisation en toute sécurité du dispositif.
La voie d'évaluation du dispositif déterminera le délai d'exécution, les frais et les documents requis pour l'enregistrement.
Enregistrement de classe A - Les dispositifs médicaux de classe A sont dispensés d'enregistrement. Cependant, il est nécessaire de remplir la liste d'exemption de classe A dans MEDICS lors de la demande de licence de distributeur.
Flux de processus
Gestion du cycle de vie des dispositifs après approbation
Freyr accompagne les fabricants étrangers dans la gestion End-to-end du cycle de vie des dispositifs médicaux, y compris les activités post-approbation, telles que :
- Gestion des modifications après approbation - modifications apportées aux autorisations de dispositifs médicaux existantes, telles que l'ajout de nouvelles variantes et de nouveaux accessoires, ou l'ajout de nouvelles indications thérapeutiques, entre autres.
- Maintien des autorisations et de l'enregistrement des dispositifs médicaux grâce au paiement dans les délais des frais administratifs et d'enregistrement.
- Renouvellement de la licence.
Grâce à une équipe professionnelle pour fournir un soutien réglementaire, Freyr aide les fabricants à maintenir la qualité et la sécurité nécessaires à l'approbation. Les experts en veille de Freyr observent attentivement les actualités réglementaires et informent les clients sur les mesures à prendre pour assurer la conformité des produits aux normes en vigueur.
Résumé
Le délai de traitement pour l'enregistrement du produit est indiqué dans le tableau suivant.
| Classe de risque | Immédiat | Accéléré | Abrégé | Évaluation complète | Complète (programme d'examen prioritaire) |
|---|---|---|---|---|---|
| Classe B | Enregistrement immédiat dès la soumission | 100 jours ouvrés | 160 jours ouvrés | 120 jours ouvrés | |
| Classe C | Enregistrement immédiat dès la soumission (uniquement pour les applications mobiles médicales autonomes de classe C) | 120 jours ouvrés | 160 jours ouvrés | 220 jours ouvrés | 165 jours ouvrés |
| Classe D | 180 jours ouvrés | 220 jours ouvrés | 310 jours ouvrés | 235 jours ouvrés | |
| Classe D (dispositifs intégrant des Produits médicaux) | 220 jours ouvrés | 310 jours ouvrés |
Le délai de traitement pour un changement de titulaire d'enregistrement est de 40 jours ouvrés.
REMARQUE -
- Les dispositifs médicaux de classe A sont exemptés d'enregistrement de produit.
- Le délai d'exécution exclut le temps nécessaire pour répondre aux demandes de clarification ou d'informations supplémentaires formulées par la HSA pendant la phase d'évaluation.
L'expertise de Freyr
- Due diligence réglementaire pour l'enregistrement de dispositifs auprès de la HSA, à Singapour
- Classification et regroupement des dispositifs médicaux de la HSA
- Assistance pour l'évaluation par un organisme d'évaluation de la conformité (OEC)
- Compilation du dossier selon le modèle de dossier de soumission commun de l'ASEAN (CSDT)
- Enregistrement de dispositifs auprès de la HSA ;
- Représentation légale
- Assistance relative à l'étiquetage
- Identification et qualification des distributeurs
- Surveillance après commercialisation
- Gestion des modifications post-approbation
- Renouvellement et transfert de licence
- Services de soumission et de liaison auprès de la HSA
