2021 et au-delà - Un aperçu réglementaire

L'année 2020 a été imprévisible pour tous les secteurs d'activité à travers le monde, y compris celui des sciences de la vie. Avec l'apparition de la COVID-19, le secteur des sciences de la vie et les autorités sanitaires mondiales ont été confrontés à divers scénarios difficiles, qui ont à leur tour affecté leurs plans réglementaires à long terme. Les autorités sanitaires mondiales, ainsi que divers prestataires de soins de santé, ont été contraintes de transformer du jour au lendemain leurs modèles opérationnels pour faire face à la crise en cours. Le secteur a vu ses réglementations modifiées afin de garantir que la demande en produits médicaux et de protection individuelle ( Produits médicaux) essentiels, tels que les kits de « PPE », les masques chirurgicaux, les gels hydroalcooliques, etc., soit satisfaite avec succès. Les autorités sanitaires mondiales ont également mis en place des procédures accélérées pour les vaccins et autres produits afin d’aider les fabricants à mettre ces produits sur le marché (« reach ») dans un délai plus court.

En raison du chaos qui s'en est suivi, l'année 2020 a bien préparé le secteur à l'année 2021 à venir. Qu'il s'agisse de modifier les réglementations existantes ou d'en élaborer de nouvelles, les autorités sanitaires mondiales travaillent sans relâche à l'amélioration du cadre réglementaire global et publient de nouveaux documents d'orientation, des procédures, des réglementations et des règles concernant les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques, les cosmétiques, les compléments alimentaires, les produits chimiques, etc. À cela s’ajoutent quelques mises à jour réglementaires, telles que la directive relative aux dispositifs médicaux ( EU MDR), qui entreront en vigueur en 2021 après avoir été reportées en raison de la COVID-19. Afin de vous aider à vous familiariser avec ces évolutions, nous avons rassemblé ici certaines d’entre elles susceptibles d’influencer vos stratégies réglementaires pour 2021. Voyons cela de plus près.

Actualités réglementaires 2021 – Produits pharmaceutiques

MHRA Recommandations post-transition à l'intention des PV, des QPPV et des PSMF

L'Autorité de réglementation des médicaments et de la santé (MHRA) du Royaume-Uni (RU) a publié des recommandations concernant les procédures de pharmacovigilance et les exigences post-transition applicables à la « personne qualifiée chargée de la pharmacovigilance » (QPPV) et aux dossiers maîtres du système de pharmacovigilance (PSMF) pour les produits autorisés au Royaume-Uni. L’ MHRA a annoncé que la responsabilité en matière de pharmacovigilance serait maintenue sur l’ensemble du territoire britannique, et que tous les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (MAH) devront disposer d’une personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance (QPPV) résidant et exerçant ses activités de manière permanente dans l’UE ou au Royaume-Uni à compter du 1er janvier 2021.

Eau à usage pharmaceutique - Lignes directrices révisées de l'EMA

Afin d'améliorer la qualité de l'eau à usage pharmaceutique, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis à jour la « Note d'orientation sur la qualité de l'eau à usage pharmaceutique » de l'EMA, dont la version précédente datait de deux décennies. Ces nouvelles lignes directrices entreront en vigueur à partir de février 2021.

L'objectif principal de la révision de ces lignes directrices est de contrôler la qualité microbiologique de l'eau, qui constitue une ressource essentielle au développement et à l'entretien des systèmes de purification de l'eau. La Pharmacopée européenne définit les normes de qualité applicables aux différentes catégories d'eau à usage pharmaceutique, notamment l'eau pour préparations injectables (WFI), l'eau pour la préparation d'extraits et l'eau purifiée.

La Commission européenne (CE), en collaboration avec l'Agence européenne des médicaments (EMA), a publié un avis visant à rappeler aux promoteurs d'essais cliniques la nécessité de se conformer à la réglementation de l'Union européenne en matière d'essais cliniques à l'issue de la période de transition du Brexit, qui prendra fin le 31 décembre 2020.

Étant donné qu'il n'est plus possible de prolonger davantage la période de transition du Brexit, la Commission européenne a publié une note d'information sur la préparation au Brexit concernant les essais cliniques. Les promoteurs sont tenus de respecter les règles suivantes afin de garantir le bon déroulement de leurs études cliniques en cours :

• Ils doivent avoir une personne qualifiée établie dans l'UE ou l'EEE ou un représentant légal établi dans l'UE.
• Les produits médicaux expérimentaux utilisés dans les essais cliniques ne doivent être importés dans l'UE qu'après que la personne qualifiée ait certifié la libération du lot
• Les promoteurs de tous les essais en cours doivent également désigner une personne qualifiée dans l'UE

Actualités réglementaires 2021 – Sécurité des produits chimiques et affaires réglementaires

La demande croissante de produits chimiques et la nécessité d'adopter les meilleures pratiques

Selon l'infographie fournie par l'American Chemistry Council (ACC), expliquant la contribution des produits chimiques aux produits de nettoyage et aux équipements médicaux, les produits chimiques contribuent :

• 75 % - dans les produits d'entretien
• 27 % - dans le domaine des équipements médicaux 
• 25 % - dans le secteur des fournitures médicales

Cela démontre clairement la forte demande de produits chimiques dans l'industrie. Face à cette demande croissante, les fabricants de produits chimiques doivent suivre les meilleures pratiques, tant du point de vue réglementaire qu'opérationnel, telles que :

• Respect des réglementations dynamiques
• Gestion des données de fabrication et opérationnelles
• Réduire les coûts de formulation pour générer de nouvelles efficacités.
• Rappels et Audits Qualité

Produits biocides et autorisation en Europe

La réglementation relative aux produits biocides (BPR) vise à garantir un niveau élevé de protection des personnes et de l'environnement, ainsi qu'à améliorer le fonctionnement du marché des produits biocides au sein de l'Union européenne (UE). Tous les produits biocides doivent faire l'objet d'une autorisation pour pouvoir être mis sur le marché européen. De plus, les substances actives présentes dans ces produits doivent avoir été préalablement approuvées. La Commission européenne a mis en place plusieurs procédures d'autorisation, qui sont les suivantes :

• Autorisation nationale et reconnaissance mutuelle
• Renouvellement de l'autorisation nationale et de la reconnaissance mutuelle
• Autorisation syndicale
• Autorisation simplifiée
• Autorisation de produit biocide identique

Actualités réglementaires 2021 – Dispositifs médicaux

Rôle de la MHRA et scénario post-Brexit pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni

Comme vous le savez peut-être, la période de transition du Brexit a pris fin le 31 décembre 2020, et l’autorité de régulation britannique, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), a repris, à compter du 1er janvier 2021, les responsabilités actuellement assumées par l’UE en matière de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro (IVD). En conséquence, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé ( MHRA ) a publié un guide sur les nouvelles règles qui régiront la réglementation des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) mis sur le marché en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse), en Irlande du Nord et sur le marché de l’UE après la période de transition (des règles différentes s’appliqueront toutefois à l’Irlande du Nord). Le guide intitulé « MHRA » fournit des informations sur le fonctionnement du système britannique en matière de certification des dispositifs, d’évaluation de la conformité et d’enregistrement auprès de l’Agence des produits de santé ( MHRA).

Exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux pour la conformité à la loi « EU MDR »

Alors que la date limite de transition prévue par la loi « EU MDR » approche à grands pas, à savoir mai 2021, les fabricants doivent se conformer aux exigences en matière d’étiquetage en leur accordant la plus haute priorité et en faisant preuve de la plus grande prudence, tout en garantissant des normes élevées de qualité et de sécurité. Avant toute mise en œuvre, il est primordial de bien comprendre les nouvelles exigences d’étiquetage et de les appliquer avec précision. Toute erreur d’étiquetage peut entraver le processus et entraîner des rappels de produits, ce qui peut se traduire par des retards coûteux. Par conséquent, il est essentiel de préparer minutieusement les étiquettes des dispositifs médicaux en conformité avec les exigences d’étiquetage de l’ EU MDR .

Réglementation relative aux dispositifs médicaux au Royaume-Uni

Depuis le 1er janvier 2021, les dispositifs médicaux au Royaume-Uni (RU) sont réglementés par l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA). La nouvelle réglementation britannique relative aux dispositifs médicaux comporte un certain nombre de changements que les fabricants doivent prendre en compte pour commercialiser leurs produits dans la région en toute conformité. Voici quelques-uns de ces changements :

• Depuis le 1er janvier 2021, un nouveau marquage a été mis en place au Royaume-Uni, appelé « UK Conformity Assessed » (UKCA), destiné à attester de la sécurité des produits.
• À compter du 1er janvier 2021, les organismes notifiés britanniques ne seront plus reconnus au sein de l'Union européenne.
• Depuis le 1er janvier 2021, une nouvelle procédure d'enregistrement a été mise en place au Royaume-Uni pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD)

Actualités réglementaires 2021 – Compléments alimentaires

Modifications apportées au nouvel étiquetage nutritionnel d’ FDA

En 2016, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration,USFDA) a publié la réglementation définitive relative à l’étiquetage nutritionnel des denrées alimentaires conditionnées. La loi sur la modernisation de l’étiquetage nutritionnel et de la sécurité alimentaire ( FDA ) a instauré cette réglementation afin d’adapter l’étiquetage nutritionnel des produits alimentaires aux habitudes et pratiques alimentaires actuelles. Conformément à la réglementation définitive publiée par l’ USFDA, les fabricants de produits alimentaires présents sur le marché de l’ US dont le chiffre d’affaires annuel est inférieur à 10 millions de dollars américains sont tenus de se conformer à ces nouvelles exigences d’étiquetage à compter du 1er janvier 2021.

Les changements majeurs dans les règles d'étiquetage sont liés à la liste des nutriments alimentaires qui doivent être déclarés sur l'étiquette du produit alimentaire, ainsi qu'à la mise à jour des exigences relatives à la taille des portions et à un changement de conception.

Cadre réglementaire relatif aux compléments alimentaires au sein de l'ASEAN

Les 10 pays de la région de l'ASEAN member states devraient finaliser le cadre réglementaire relatif aux compléments alimentaires en novembre 2021. Chaque pays de la région de l'ASEAN disposant de sa propre réglementation, cette décision des autorités vise à mettre en place un ensemble de règles plus harmonisées pour l'enregistrement des compléments alimentaires. Ces règles harmonisées permettront aux fabricants de commercialiser le même produit dans les 10 pays de l'member states.

Actualités réglementaires 2021 – Produits cosmétiques

NMPAVersion finale du CSAR

En 2020, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a publié la version définitive du Règlement sur la supervision, l'administration et l'enregistrement des cosmétiques (CSAR), qui est entré en vigueur le 1er janvier 2021. L'objectif de cette mise à jour du CSAR est de garantir que les produits fabriqués et distribués en Chine sont sûrs et efficaces. Les principaux aspects du CSAR sont les suivants :

• Les fabricants sont entièrement responsables des allégations d'efficacité figurant sur l'étiquette du produit.
• Les fabricants de produits cosmétiques sont tenus de se conformer à la réglementation du CSAR.
• Le CSAR prévoit quelques modifications concernant la classification et le champ d'application des produits cosmétiques
• Les produits cosmétiques feront bientôt l'objet d'une réglementation fondée sur les facteurs de risque qui leur sont associés

La réglementation relative aux produits cosmétiques au Royaume-Uni après le Brexit

Le 31 décembre 2020 a marqué la fin de la période de transition post-Brexit entre l’Union européenne (UE) et le Royaume-Uni (RU). Depuis le 1er janvier 2021, le Royaume-Uni dispose de son propre cadre réglementaire pour contrôler la sécurité et l’efficacité des produits cosmétiques commercialisés sur le marché. Les dernières réglementations britanniques relatives aux produits cosmétiques sont publiées et définies dans l’annexe 34 du règlement britannique de 2019 sur la sécurité des produits et la métrologie (Statutory Instrument, SI). À l’instar de la réglementation européenne en matière de cosmétiques, la réglementation britannique définit les exigences réglementaires pour la mise sur le marché d’un produit en conformité, notamment les exigences relatives à la personne responsable (RP), au dossier d’information sur le produit (PIF), au réétiquetage des produits cosmétiques, au portail britannique de notification des produits cosmétiques, etc.

L'administration chinoise SAMR publie les détails d'une nouvelle réglementation relative à l'enregistrement des produits cosmétiques

L'Administration d'État chargée de la régulation du marché (SAMR) de Chine a publié tous les détails concernant les nouvelles réglementations établies pour l'enregistrement des produits cosmétiques dans le pays. Le texte complet des « Mesures administratives relatives à l'enregistrement et à la notification des cosmétiques » comprend six chapitres et 23 articles. Ces nouvelles dispositions s'inscrivent également dans le cadre du « Règlement sur la supervision, l'administration et l'enregistrement des cosmétiques » (CSAR). L'objectif de la SAMR est de renforcer la réglementation en matière d'enregistrement des cosmétiques et la gestion des dossiers afin de garantir la sécurité des consommateurs dans le pays. Les nouvelles dispositions de la SAMR entreront en vigueur le 1er mai 2021.

En conclusion, outre la bonne nouvelle que représente la campagne mondiale de vaccination contre la COVID-19, l’année 2021 s’annonce riche en opportunités pour les fabricants du secteur des sciences de la vie. Les évolutions mentionnées ci-dessus ne constituent qu’un aperçu des changements à venir dans le paysage réglementaire mondial. Dans le contexte de la « nouvelle normalité », les fabricants doivent rester constamment à l’affût des mises à jour réglementaires afin de garantir leur conformité. Forts d’informations actualisées, préparez-vous à aborder 2021 avec les meilleures stratégies réglementaires et procédures de conformité. Restez informés. Restez en conformité.