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L'intelligence artificielle (IA) ouvre la voie à des « Produits médicaux » innovantes et à des dispositifs médicaux de pointe. Elle permet progressivement de réduire les répétitions dans les essais cliniques, d'améliorer la précision des processus de conception de médicaments et d'identification des maladies, ainsi que de personnaliser le diagnostic des patients, etc. Cependant, tant que les contraintes réglementaires ne seront pas levées, l'IA ne pourra pas atteindre son plein potentiel dans le domaine des sciences de la vie. Nous avons abordé les obstacles et les utilisations de l'IA dans notre récent article de blog.
En tenant compte des défis évoqués dans le blog précédent et des applications possibles, et en comparant les progrès réalisés dans d'autres secteurs, les autorités sanitaires prennent conscience des avantages qu'il y a à encourager les approches novatrices issues du déploiement de l'IA. De même, le secteur a identifié trois facteurs majeurs qui justifient le recours à l'IA dans les sciences de la vie.
- Le retard engendré par les anciens cadres réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et Produits médicaux
- Les données et la connectivité issues des appareils connectés, qui peuvent être mises à profit pour faire progresser les traitements médicaux
- Les patients recherchent la commodité des soins médicaux à domicile
Compte tenu de ces facteurs, le secteur a demandé aux autorités de santé de modifier les orientations réglementaires existantes en matière d’IA. En réponse, la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA ) a manifesté son intérêt pour la réglementation des algorithmes médicaux propriétaires issus de l’IA et de l’apprentissage automatique (ML) et a commencé à les approuver dès janvier 2017, conformément aux dispositions de la loi « 21st Century Cures Act ».
Alors que la Direction générale de la santé ( FDA ) n’avait approuvé que deux algorithmes d’IA en 2017, ce nombre est passé à douze en 2018. Voici une liste des autorisations d’IA accordées par l’agence en 2017 et 2018 confondues. Il ressort clairement de cette liste que la plupart des algorithmes autorisés étaient utilisés pour la représentation d’images, comme un dispositif de dépistage de la rétinopathie diabétique destiné aux études cliniques, le diagnostic par radiographie d’une fracture du poignet, l’interprétation d’IRM cardiaques, etc. Cela reflète l’état actuel des applications, qui se limitent à l’analyse d’images alors que, en réalité, les possibilités sont infinies.
Ainsi, afin d’aider davantage les fabricants à élargir le champ d’application de l’IA, l’ FDA a lancé une version pilote de son programme de pré-certification. Dans le même esprit, l’agence a mis en place un autre programme visant à créer un nouvel incubateur interne dédié à la science des données : « Information Exchange and Data Transformation » (INFORMED). Ces deux programmes ont pour objectif de favoriser l’innovation. Vous trouverez ci-dessous plus de détails sur ces programmes.
Programme de pré-certification :
Le projet pilote du programme de pré-certification est baptisé « Pre-Cert 1.0 ». L'agence travaille en collaboration avec plusieurs organisations qui se sont engagées à faire de l'IA le prochain grand pas en avant en matière d'innovation. Ce programme offre une plus grande flexibilité aux entreprises qui souhaitent apporter des modifications mineures à leurs dispositifs, sans avoir à soumettre une nouvelle demande à chaque fois qu’une modification est intégrée. Il vise à mettre en place des procédures réglementaires pour les logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD) qui utilisent l’IA et les systèmes d’ ML. En outre, l’ FDA prévoit également de tester les demandes « De Novo » dans le cadre de la version actuelle de ce programme afin d’accélérer les autorisations de mise sur le marché de dispositifs innovants.
Échange d'informations et transformation des données (INFORMED) :
Le nouvel incubateur technologique, INFORMED, contribuera à mener des recherches en science réglementaire dans les domaines des technologies de la santé et de l'analyse avancée liées à l'oncologie. Il servira d'outil pour le développement de nouveaux critères d'évaluation cliniques et permettra d'étudier de nouvelles approches pour la production de données probantes issues de l'IA et de l'ML. Il aidera également l'FDA à intégrer l'analyse des données lors de l'élaboration de la réglementation.
Malgré tous ces efforts, l’évolution constante de l’IA et de l’ML , que l’agence ne considère pas comme pleinement acceptable, constitue un défi majeur pour elle. Cette évolution entraîne des résultats susceptibles de changer au fil du temps en fonction de l’analyse des données. Or, l’ FDA e nécessite des logiciels dont le comportement reste cohérent. Ainsi, les logiciels utilisant cet algorithme doivent se comporter comme un système non basé sur l’IA, ce qui devrait être l’objectif des fabricants. De plus, pour garantir la sécurité et l’efficacité de l’algorithme dans la pratique clinique, il est également nécessaire de procéder à un débogage systématique, à des audits, à des simulations approfondies et à une validation, ainsi qu’à un examen prospectif. Tirez parti des programmes pilotes de FDApour innover et vous préparer aux dynamiques du marché. Restez informé. Respectez la réglementation.
