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L'évaluation biologique des dispositifs médicaux est une exigence obligatoire pour l'enregistrement réussi d'un dispositif médical dans le pays concerné. La principale ligne directrice disponible sur ce sujet est la « ISO 10993-1:2018 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux ». De plus, la majorité des agences de santé mondiales acceptent cette norme ISO spécifique. Certaines agences ont toutefois adapté une matrice modifiée pour les critères de biocompatibilité.
US FDA identifie la norme ISO 10993-1 comme une norme consensuelle en matière d’évaluation biologique, au même titre que les autres normes de biocompatibilité applicables aux dispositifs médicaux publiées par l’ASTM, l’ ICH, l’OCDE et l’USP. L’ US FDA a publié, le 4 septembre 2020, une ligne directrice sur l’«Utilisation de la norme internationale ISO 10993-1, « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d’un processus de gestion des risques ». Ce document a pour objectif de guider les fabricants de dispositifs médicaux sur les attentes de l’ US FDA et sur l’utilisation de la norme ISO dans le cadre des demandes adressées à l’ FDA .
Cette ligne directrice s’applique aussi bien aux dispositifs médicaux stériles qu’aux dispositifs non stériles et doit être utilisée conjointement avec les exigences en matière d’évaluation de la biocompatibilité recommandées dans les lignes directrices spécifiques aux dispositifs publiées par l’ US FDA . Les critères d’évaluation définis dans cette ligne directrice sont conformes à la norme ISO 10993-1:2018, à l’exception des exigences supplémentaires relatives à la pyrogénicité d’origine matérielle des dispositifs de surface utilisés pendant plus de 24 heures. Cette ligne directrice apporte des précisions sur :
- Adaptation de l'évaluation des risques liés aux dispositifs médicaux aux fins de l'évaluation de la biocompatibilité
- Principes généraux relatifs à l'évaluation de la biocompatibilité
- FDA- matrice modifiée pour les critères d'évaluation de la biocompatibilité
- FDA recommandations relatives à l'évaluation chimique et à la caractérisation chimique des dispositifs médicaux
- Considérations générales relatives aux essais de biocompatibilité des dispositifs médicaux
- Éléments à prendre en compte pour certains essais spécifiques, tels que la cytotoxicité, la sensibilisation, l'hémocompatibilité, la pyrogénicité, l'implantation, la génotoxicité, la cancérogénicité, ainsi que la toxicité pour la reproduction et le développement
- Recommandations relatives à la préparation des échantillons d'essai pour les dispositifs comportant des composants de technologie submicronique ou nanotechnologique ; dispositifs fabriqués à partir de matériaux issus d'une polymérisation in situ et/ou de matériaux résorbables
- Exigences en matière de données visant à étayer les allégations figurant sur l'étiquetage selon lesquelles les dispositifs sont « exempts » de certaines substances
Le document « US » (FDA ) comprend également des recommandations concernant le contenu des dossiers de référence des dispositifs (MAF) pour les évaluations de biocompatibilité, un résumé de la documentation relative à la biocompatibilité, un rapport d’essai ainsi que des exemples de documentation relative aux composants et aux dispositifs. Un organigramme illustrant la manière de mener une évaluation de biocompatibilité est également présenté en détail dans ce guide. L’évaluation biologique d’un dispositif médical doit s’inscrire dans une démarche bien planifiée, comprenant notamment :
- Caractérisation chimique : pour toutes les catégories de dispositifs, quels que soient leur type et la durée de contact, ces informations doivent être disponibles avant de procéder à l'évaluation des risques
- Évaluation des risques liés à la biocompatibilité conformément à la norme ISO 14971
- Identification des risques biologiques potentiels
- Analyse des données disponibles
- Identification des lacunes dans les connaissances
- Élaboration d'un plan d'évaluation biologique (BEP) visant à combler les lacunes dans les connaissances par le biais de :
- Essais de biocompatibilité des dispositifs médicaux
- Autres évaluations
- Expérience antérieure avec ce matériau de construction
- Analyse chimique ou analyse de surface
- Littérature publiée
- Expérience clinique tirée des données du PMS
- Expérience avec les animaux
- Normes relatives aux dispositifs médicaux
- Dispositifs visés ou commercialisés, préalablement approuvés par la US FDA
Le fabricant du dispositif peut synthétiser les informations dans un « document de synthèse sur la biocompatibilité » afin de faciliter l’examen par l’Agence. Il peut opter pour une réunion « Q-Submission » avec l’ US FDA afin de bénéficier d’un accompagnement précoce de l’Agence, avant de lancer les essais de biocompatibilité des dispositifs médicaux. Le fabricant peut profiter de cette réunion pour :
- Déterminer les informations de validation pour une indication clinique donnée, tout en mettant au point une batterie de tests in vitro pour l'hémocompatibilité
- Déterminer si des évaluations supplémentaires de biocompatibilité sont nécessaires ou non, dans les cas où des divergences ont été observées lors d'évaluations de biocompatibilité antérieures
- Déterminer s'il est nécessaire de réaliser des essais de biocompatibilité supplémentaires, dans le cas où de nouveaux matériaux seraient utilisés
- Concevoir des études in vivo ou ex vivo
- Concevoir des protocoles d'analyse chimique utilisant des facteurs d'accélération
- Définir la procédure à suivre pour les essais de biocompatibilité des dispositifs résorbables
La conformité des dispositifs médicaux aux normes de biocompatibilité ISO 10993, aux exigences de caractérisation chimique ISO 10993 et à celles de l’ US FDA nécessite une évaluation détaillée et une planification minutieuse pour élaborer un « plan d’évaluation biologique », mettre en œuvre le plan finalisé et rédiger les rapports pertinents, tels que les rapports d’évaluation des risques toxicologiques, d’évaluation des risques biologiques, de caractérisation chimique, etc. Afin d’assurer cette conformité, il est recommandé de consulter un expert pour bénéficier de conseils et d’une assistance end-to-end dans la conduite de l’évaluation biologique des dispositifs médicaux.
