Le labyrinthe réglementaire : une feuille de route pour la mise sur le marché de votre dispositif médical dans l'UE, au Royaume-Uni et en Suisse

Le marché européen des dispositifs médicaux, qui est le deuxième plus grand au monde, est principalement porté par le vieillissement de la population, les avancées technologiques et l'augmentation des dépenses de santé. Cependant, lorsqu'il s'agit d'étendre ses activités liées aux dispositifs médicaux en Europe, un ensemble complexe de réglementations et de récents changements géopolitiques vient ajouter des difficultés supplémentaires.

Brexit, Swixit, UE : de nouvelles réglementations

Le paysage réglementaire de l'UE en constante évolution, marqué par le Brexit et d'éventuels changements en Suisse (Swixit), représente un défi pour les fabricants. Les nouvelles réglementations visent à garantir la sécurité, l'efficacité des dispositifs et la protection des patients, mais elles exigent également une compréhension approfondie de la conformité. Ces réglementations requièrent une attention méticuleuse aux détails, des systèmes de gestion de la qualité (QMS) robustes et le respect de normes telles que l'ISO 13485.

La situation actuelle dans l'Union européenne (UE), en Suisse et au Royaume-Uni en matière de mise sur le marché des dispositifs médicaux connaît des changements importants. Les fabricants de dispositifs souhaitant accéder à ces marchés doivent s'informer rapidement de ces évolutions. Examinons un aperçu de la situation réglementaire actuelle pour ces trois (03) marchés.  

Paysage réglementaire des dispositifs médicaux dans l'UE, au Royaume-Uni et en Suisse – Situation actuelle

Points clés à retenir lors de la mise sur le marché de vos dispositifs médicaux sur ces trois (03) marchés

L'Union européenne (UE) :

Avant de mettre un dispositif sur le marché de l'UE ou de le mettre en service, le fabricant doit procéder à une évaluation de la conformité. Les dispositifs autres que les dispositifs sur mesure, les dispositifs d'investigation ou les dispositifs destinés à des études de performance doivent porter le marquage CE de conformité. Pour les dispositifs autres que les dispositifs médicaux de classe I ou les dispositifs médico-diagnostic in vitro de classe A, l'évaluation de la conformité nécessite l'intervention d'un organisme notifié (NB). L'évaluation de la conformité repose principalement sur un système de management de la qualité (SMQ) et sur l'évaluation de la documentation technique par un organisme notifié (NB). Les fabricants établis en dehors de l'UE doivent désigner un représentant autorisé dans l'UE (EAR) qui joue un rôle réglementaire essentiel, et les coordonnées de l'EAR doivent figurer sur l'étiquette du dispositif.

Les fabricants doivent s'enregistrer et enregistrer leurs dispositifs dans EUDAMED. La demande d'enregistrement des fabricants doit être approuvée par le représentant autorisé de l'UE avant d'être validée par l'autorité compétente pour l'attribution d'un numéro d'enregistrement unique (SRN). Les fabricants sont responsables de l'enregistrement de leurs dispositifs dans EUDAMED. L'utilisation obligatoire du système commencera six (6) mois après que l'ensemble du système EUDAMED (y compris les six (6) modules) aura été déclaré pleinement opérationnel.

Actuellement, en raison de la capacité limitée des organismes notifiés (NB), la transition vers le EU MDR est prolongée jusqu'au 31 décembre 2027 pour les dispositifs à haut risque et jusqu'au 31 décembre 2028 pour les classes à risque moyen et faible. Toutefois, les délais ont été divisés en phases selon la classification des dispositifs. Cela s'accompagne d'une conformité conditionnelle. Par exemple, au 26 mai 2024, les fabricants de dispositifs hérités doivent avoir mis en place un système de management de la qualité (SMQ) et soumis une demande à un organisme notifié (NB) désigné au titre du EU MDR, et au plus tard le 26 septembre 2024, l'organisme notifié (NB) et le fabricant doivent signer un accord écrit aux fins de l'évaluation de la conformité.

Il est conseillé d'anticiper la mise en conformité plutôt que d'attendre la date limite pour garantir le succès de celle-ci.

Le Royaume-Uni (Royaume-Uni) :

Les fabricants établis en dehors de l'UE et de la Suisse doivent désigner un UKRP pour assurer la continuité de leurs dispositifs sur le marché britannique. Pour le marché de la Grande-Bretagne, les fabricants disposant d'un certificat délivré au titre de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (EU MDD) ou de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (EU AIMDD) peuvent se conformer au marquage CE jusqu'au 30 juin 2028. Dans le cas de l'Irlande du Nord, les fabricants peuvent continuer à commercialiser leurs produits portant le marquage CE sans aucune restriction. Si le fabricant commercialise un produit ne portant pas le marquage CE, il peut soit opter pour la voie du marquage CE et, si son organisme d'évaluation de la conformité est établi au Royaume-Uni, le produit recevra le marquage CE + UKNI.

Les dispositifs médico-diagnostic in vitro conformes à la directive européenne relative aux dispositifs médico-diagnostic in vitro (EU IVDD) peuvent être mis sur le marché jusqu'au 30 juin 2030. Les dispositifs médicaux généraux conformes au EU MDR et les dispositifs médico-diagnostic in vitro conformes au EU IVDR peuvent être mis sur le marché jusqu'au 30 juin 2030.

De plus, les dispositifs médicaux de classe I portant le marquage CE et faisant l'objet d'une autocélébration en Grande-Bretagne peuvent continuer à être mis sur le marché au-delà du 30 juin 2023, aux conditions suivantes :

• Ils peuvent faire l'objet d'une autocélébration conformément aux exigences du règlement EU MDR (jusqu'au 30 juin 2030).
• Les dispositifs ayant fait l'objet d'une autocélébration conformément aux exigences de la directive relative aux dispositifs médicaux (DDM) avant le 26 mai 2021, et pour lesquels l'intervention d'un organisme notifié n'était pas requise sous le régime de la DDM mais l'est sous le régime du EU MDR, peuvent être vendus jusqu'au 30 juin 2028. Cela inclut les dispositifs mis à niveau et les instruments chirurgicaux réutilisables.

De même, un dispositif médical de classe I doté d'une fonction stérile ou de mesure et muni d'un certificat DDM valide peut être mis sur le marché de la Grande-Bretagne (GB) jusqu'au 30 juin 2028. Les dispositifs sur mesure conformes à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (DDM) ou à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA) ne peuvent plus être mis sur le marché de la Grande-Bretagne (GB). Veuillez noter que la réglementation actuelle autorise l'utilisation de certificats EU MDR et EU IVDR renouvelés pour commercialiser des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne (GB) jusqu'au 30 juin 2030.

L'Organisation mondiale du commerce (OMS) a publié un projet d'acte législatif concernant les exigences de surveillance après commercialisation (PMS SI) le 26 juillet 2023. Le projet indique que les fabricants doivent améliorer la collecte de données dans leur système de surveillance après commercialisation, signaler rigoureusement les incidents graves pour détecter rapidement les problèmes et mener des examens fréquents, notamment pour les dispositifs implantables, afin de repérer rapidement les tendances en matière de sécurité. Son application est prévue pour la mi-2024.

Suisse :  

Pour mettre un dispositif médical ou un dispositif médico-diagnostic in vitro sur le marché suisse, le rendre disponible sur le marché ou le mettre en service, les fabricants doivent se conformer à l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et à l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODim-IVD) et achever la procédure d'évaluation de la conformité applicable.

Les dispositifs autres que les dispositifs sur mesure, les dispositifs destinés exclusivement à des fins de démonstration et de présentation, les systèmes et kits de intervention, ainsi que les dispositifs d'investigation doivent porter un marquage de conformité. Les dispositifs médicaux portant le marquage CE peuvent être importés en Suisse, vendus et distribués.

Les opérateurs économiques suisses sont tenus de s'enregistrer auprès de Swissmedic dans les trois (3) mois suivant la mise sur le marché du dispositif. Les fabricants non suisses sont tenus de désigner un mandataire suisse (Swiss AR/CH-Rep) pour pouvoir commercialiser leur dispositif.

La Suisse reconnaît unilatéralement les certificats de conformité de l'UE pour les dispositifs médicaux et applique le EU MDR et le EU IVDR aussi étroitement que possible, y compris en ce qui concerne les exigences d'étiquetage et de marquage.

En conclusion, le marché des dispositifs médicaux en Europe subit des changements importants en raison du Brexit, du Swixit et de la nouvelle réglementation de l'UE. Les fabricants doivent être conscients de ces changements et prendre les mesures indispensables pour garantir leur conformité. Garantir une stratégie réglementaire précise est l'un des aspects clés de la mise sur le marché de ces dispositifs.

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