2 min de lecture
En Europe, la demande en dispositifs médicaux a été multipliée par plusieurs. Si les fabricants de dispositifs médicaux s'appuient sur la demande du marché, ils doivent également s'assurer de la manière dont leurs produits sont considérés et classés en Europe. Le fait qu'un dispositif soit accepté dans d'autres pays, tels que les États-Unis, le Canada ou le Japon, ne signifie pas nécessairement qu'il soit conforme à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (EDD). Il est donc important que les fabricants comprennent d'abord comment ces dispositifs sont classés en Europe.
Afin d’aider les fabricants à déterminer la classe de leurs dispositifs médicaux « à la limite », la Commission européenne (CE) a récemment publié un manuel mis à jour qui clarifie davantage la classification des produits et dispositifs médicaux « à la limite ». La 18e version du manuel, qui sert également de complément au document MEDDEV 2.1/3 Rev. 3, étend la détermination au cas par cas des dispositifs. Toutefois, les recommandations mentionnées dans le document ne sont pas juridiquement contraignantes et les autorités nationales compétentes peuvent prendre leurs propres décisions.
Les nouvelles classifications des dispositifs médicaux « limites » et les considérations de la Commission européenne comprennent :
Les dispositifs suivants et leurs fonctions sont considérés comme relevant du domaine des dispositifs médicaux :
- Les crayons hémostatiques à l'alun peuvent être classés dans la catégorie des dispositifs médicaux de classe III.
- Les expanseurs tissulaires mammaires peuvent être classés dans la classe III
- Le Dura guard destiné à être utilisé avec un craniotome peut appartenir à la Classe III.
- La machine de pontage cardiaque peut également être classée dans la catégorie III
- L'azote liquide destiné à la cryoconservation de cellules et de tissus d'origine humaine à des fins médicales relève de la catégorie IIA des dispositifs médicaux.
Si les cas cités ci-dessus sont reconnus comme étant des dispositifs médicaux, il existe d'autres cas rejetés qui ne sont pas considérés comme tels. Il s'agit notamment des cas suivants :
- Produits destinés à atténuer les effets de l'alcool
- Écrans de protection contre les rayonnements
- Le D-mannose pour la prévention des infections urinaires
- Solution d'8-MOP en photochimiothérapie extracorporelle
- Application mobile pour l'évaluation des grains de beauté
Pour obtenir des explications détaillées sur les raisons pour lesquelles ils ne sont pas inclus, vous pouvez consulter ce document ou vous adresser à l'un de nos experts en dispositifs médicaux.
Il convient de noter que ce manuel est également utilisé en complément du document MEDDEV 2.1/3, rév. 3, afin de fournir des orientations concernant les produits « à la limite » et d’autres dispositifs médicaux contenant des substances pharmacologiques ou biologiques.
Indépendamment des recommandations formulées dans le manuel récent, certaines classifications de dispositifs devraient évoluer en vertu du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), dont l’entrée en vigueur est prévue respectivement d’ici 2020 et 2022. Il convient toutefois de tenir compte d’un autre élément : la Commission européenne dispose du pouvoir, soit à la demande d’ member states , soit de sa propre initiative, de se prononcer sur les spécifications limites en consultation avec le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) et d’autres autorités compétentes telles que l’Agence européenne des médicaments (EMA), l’Agence européenne des produits chimiques (ECA) et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), établissant ainsi leur authenticité.
Bien que le manuel énonce clairement les considérations et les classifications relatives aux dispositifs à la limite, s'y retrouver dans les procédures réglementaires prévues par le règlement ( member states ) de l'UE peut s'avérer difficile pour les fabricants de dispositifs médicaux ou les titulaires d'autorisations de mise sur le marché. Il peut être judicieux de faire appel à un partenaire régional spécialisé dans la réglementation des dispositifs médicaux afin de bien comprendre les critères et les objectifs fixés par les autorités. Assurez-vous d'être en conformité.
