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Depuis que le dépôt des dossiers eCTD est devenu obligatoire en vertu de l’ FDA en 2008, le secteur des sciences de la vie est confronté à certaines difficultés dans le cadre des procédures réglementaires. Même si ledocument technique commun électroniques’est révélé d’une grande aide pour la gestion d’énormes volumes de documents importants, quelques problèmes techniques compliquent le processus de dépôt pour les organisations. Dans cet article, nous aborderons lesdéfis auxquels sont confrontées les entreprises du secteur des sciences de la vie lorsdu dépôt de dossiers eCTD.Poursuivez votre lecture !
Le rôle de l'eCTD est d'aider les laboratoires pharmaceutiques à optimiser la procédure de dépôt de dossier en réduisant le délai de mise sur le marché et en minimisant les coûts. Cependant, une analyse récente réalisée par Open Text™ Corp (une entreprise de premier plan dans le domaine de la gestion de contenu d'entreprise) a révélé que la plupart des laboratoires pharmaceutiques peinent à respecter la date limite fixée par l'FDA , qui impose de se conformer à la norme en utilisant le format eCTD.
Qu'est-ce que l'eCTD ?
L'eCTD, ou « document technique commun électronique », est une interface conçue pour permettre à l'industrie pharmaceutique de transmettre des informations réglementaires. Ce format de dossier réglementaire modulaire a été développé par laConférence internationale sur l'harmonisation(ICH M2 EWG). En 2008, l'FDA (Food and Drug Administration) a rendu le format eCTD obligatoire pour toutes les soumissions électroniques.
Le format eCTD permet aux laboratoires pharmaceutiques de soumettre des dossiers à diverses autorités réglementaires, telles que l'FDA , sans modifier les données. Cette version électronique du CTD, basée sur l'XML, est désormais largement utilisée comme format de soumission privilégié par la Food and Drug Administration des États-Unis ( US ,FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Le format eCTD est désormais largement utilisé aux États-Unis, au Japon, dans l'Union européenne et au Canada. Selon Harv Martens, membre du groupe de travail d'experts M2 de l'ICH ,
|«Les laboratoires pharmaceutiques traitent d’énormes volumes de documents dans le cadre des demandes d’autorisation de mise sur le marché. Le processus de collecte d’informations est très coûteux. Il entraîne des retards et des dépenses supplémentaires dans le développement de nouveaux médicaments. L’objectif du CTD/eCTD est d’harmoniser à la fois le contenu et le mode de transmission des informations dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché des nouveaux médicaments. »|
Aperçu de l'eCTD
Le dossier technique commun électronique comprend 5 modules
- Informations administratives et informations relatives à la prescription
- Résumés des documents techniques courants
- Qualité
- Rapports d'études non cliniques
- Rapports d'études cliniques
Et il se subdivise en deux catégories : -
- Module régional : 1
- Module commun : 2-5
Le rôleprincipalde l'eCTD dans l'industrie pharmaceutiqueréside dans les dépôts réglementaires. Cela passe par l'harmonisation du modèle et du format modulaire des dossiers de demande de mise sur le marché des produits pharmaceutiques. Ce type de dépôt permet un traitement plus pratique et plus rapide des demandes. Cette interface est également mise à jour régulièrement par l'ICH , afin de la rendre plus conviviale.
Par exemple, en février 2015, le groupe de travail d’experts (EWG) sur le format M8 de l’ ICHa publié un projet de guide de mise en œuvre de la version 4.0 de l’eCTD de l’ ICH . Il s’agissait de la première mise à jour majeure depuis la publication de la version 3.0 en 2003.
Avantages liés à l'utilisation de l'eCTD
- L'eCTD repose sur des normes reconnues qui n'ont guère évolué au fil des années en matière d'intégration des exigences de l'ICH .
- Les outils réglementaires utilisés pour examiner les dossiers ont été améliorés et offrent désormais des performances fiables.
- Il suit un format commun à la fois pour l'US e et l'Europe, avec des modifications relativement simples (Module 1 et acceptation par la STF).
- Le cycle de vie fournit un historique détaillé des soumissions et facilite le transfert de connaissances sur le produit
- La mise en place d'un système unifié garantit la transparence des demandes -
- Des outils simples sont utilisés pour la publication des contributions
- La méthode est assez similaire à celle utilisée pour les formalités administratives sur papier
- Partagez ces informations avec les différentes filiales locales impliquées dans les procédures de soumission
- Il n'est pas nécessaire d'utiliser un visualiseur pendant la procédure de soumission.
- Mise en œuvre à moindre coût
Les défis auxquels sont confrontées les entreprises du secteur des sciences de la vie lors du dépôt de dossiers eCTD
Malgré tous les avantages offerts par le cadre normalisé de l'eCTD, ce type de format de dépôt présente encore certains inconvénients qui constituent un véritable défi pour les entreprises du secteur des sciences de la vie. Le principal défi consiste à trouver les outils réglementaires permettant de s'assurer que les logiciels respectent les exigences de dépôt eCTD.
Autres défis liés à l'eCTD
- Cela nécessite une technologie de pointe et un personnel expérimenté
- Tout le contenu n'est pas au format standard. C'est pourquoi une normalisation s'impose.
- Différences régionales observées en matière de liens hypertextes, de favoris et de version PDF
- Il est difficile d'apporter des modifications de dernière minute
- Les connaissances sur les produits sont perdues si l'employé concerné quitte l'entreprise
- Les filiales locales disposent d'un accès limité pour créer ou personnaliser
- les règles de validation varient d'une région à l'autre
- Les soumissions de référence sont coûteuses et risquent d'avoir une utilité limitée
- La gestion du cycle de vie est un véritable défi
- Différences observées dans les procédures d'authentification selon les régions
- Approche globale pour la rédaction du dossier
Quelles mesures les entreprises du secteur des sciences de la vie doivent-elles prendre pour relever les défis liés à l'eCTD ?
|«Écoutez toujours les experts. Ils vous diront ce qui est impossible à faire, et pourquoi. Ensuite, faites-le. » ~ Robert A. Heinlein|
Le format eCTD étant désormais obligatoire sur les principaux marchés, il est devenu essentiel pour les entreprises de mettre en place un environnement unifié facilitant le cycle de vie de tous les types de dossiers réglementaires. Elles peuvent ainsi gérer sans difficulté le processus complet de collecte, de validation, de soumission et de documentation des demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments et dispositifs médicaux.
Cependant, dans la plupart des cas, les entreprises ne disposent pas d’une telle plateforme intégrée. Même si certaines sociétés pharmaceutiques possèdent déjà certains de ces éléments, il existe encore de nombreux domaines dans lesquels les fonctionnalités clés sont cloisonnées. Certaines entreprises continuent d’ailleurs d’utiliser les méthodes traditionnelles basées sur le papier, ce qui leur fait perdre à la fois beaucoup de temps et d’argent.
Afin de mener à bien le dépôt eCTD, les laboratoires pharmaceutiques doivent rassembler l'ensemble des documents, y compris les listes de documents, les réponses aux questions, les modifications et les restaurations, dans un format électronique homogène.
L'élément principal d'une soumission eCTD est un fichier « backbone » XML qui fournit des metadata s sur les fichiers de contenu. Il contient également des instructions relatives au cycle de vie, permettant d'expliquer la soumission et chaque document qu'elle contient. Les entreprises du secteur des sciences de la vie doivent respecter cette structure de données, car elle leur permet de soumettre efficacement leurs documents plus rapidement.
Les laboratoires pharmaceutiques devraient utiliser un logiciel principal pour gérer l'ensemble des données réglementaires et le processus de dépôt des dossiers réglementaires.
Voilà donc quelques-uns des principauxdéfis auxquels sont confrontées les entreprises du secteur des sciences de la vie lors du dépôt de dossiers eCTD, ainsi quedes conseils utiles pour les surmonter.J'espère que cet article vous aura été utile !
