2 min de lecture
Le secteur des dispositifs médicaux est en constante évolution en raison de la mondialisation et de l'émergence de nouvelles technologies. Face à ces changements et à ces évolutions permanents, les entreprises du secteur des dispositifs médicaux ont besoin de systèmes solides de gestion du changement.
Un changement peut être déclenché à différentes étapes du cycle de vie d'un dispositif médical. Parmi les événements courants pouvant servir de « déclencheurs de changement », on peut citer les suivants :
- Modifications relatives au système qualité, qu'il s'agisse de la documentation ou de processus spécifiques
- Modifications liées à la conception du dispositif commercialisé, telles que les changements d'équipement, de fournisseur, de matières premières, de protocoles d'essai, d'étiquetage, etc.
- Évolution des exigences réglementaires applicables
- Modifications liées à la gamme de produits, telles que la mise à niveau de produits existants ou de nouveaux produits
- Réclamations des clients et dossiers de service
- Lorsque des défauts de qualité sont détectés, par le biais de mesures correctives et préventives
Ces changements entraînent des modifications du système existant, l'obsolescence de ce dernier ou la mise en place d'un nouveau système. La réglementation impose de garantir la traçabilité des changements en les documentant, afin qu'ils puissent être facilement suivis tout au long de ce processus.
Cet article présente les cinq (05) étapes clés du processus de gestion du changement, depuis la proposition de mise en œuvre du changement jusqu'à l'évaluation post-mise en œuvre.
Proposition et évaluation
Chaque fois qu'un changement est proposé ou que l'initiateur du changement identifie un besoin, les détails relatifs à la proposition de changement, aux buts et objectifs sous-jacents, à la justification, à la classification du changement (significatif ou non significatif) et aux plans d'action sont consignés par écrit et présentés à l'équipe chargée de l'QA , ainsi qu'au(x) service(s) concerné(s).
Les modifications proposées peuvent être classées en trois catégories : significatives, non significatives, ou majeures et mineures. Les modifications majeures ont une incidence sur la sécurité du dispositif ou affectent le produit commercialisé. Elles nécessitent une planification approfondie et des modifications importantes de la documentation, ce qui peut avoir un impact considérable sur les processus concernés. Avant leur mise en œuvre, les modifications majeures doivent être signalées aux autorités sanitaires ou aux organismes de réglementation et faire l'objet d'une autorisation de leur part. Les modifications mineures peuvent être de nature davantage administrative ou avoir un impact limité sur les processus concernés.
Analyse d'impact et évaluation des risques
Le responsable du changement, en collaboration avec une équipe qualifiée, évalue l’impact du changement sur le système de gestion de la qualité, la fonctionnalité du produit, sa facilité d’utilisation, sa sécurité, son utilisation prévue, ainsi que son incidence sur les dossiers réglementaires. La classification du changement nécessite une évaluation des risques. Celle-ci est réalisée afin de déterminer le risque global et l’impact qu’il peut avoir sur le processus concerné. Une stratégie d’atténuation des risques est élaborée par l’ QA e et l’équipe technique.
Autorisation
À l'issue de l'évaluation et de l'analyse des risques, l'équipe de l'QA et la personne désignée examineront la nécessité des modifications proposées. Après examen approfondi, la modification proposée pourra être soit approuvée, soit rejetée. Les modifications approuvées seront mises en œuvre, tandis que celles qui auront été rejetées feront l'objet d'un enregistrement accompagné d'une justification du rejet, après quoi le dossier sera clos.
Mise en œuvre
Une fois le changement approuvé, la phase de mise en œuvre débute. Les processus menés au cours de cette phase sont suivis de près et documentés par l'équipe d'QA s et le personnel désigné. Comme mentionné précédemment, la documentation est essentielle pour garantir la traçabilité. Une formation est dispensée aux membres des services concernés sur les changements mis en œuvre.
Bilan post-mise en œuvre
Une fois le changement mis en œuvre, l'équipe « QA » et la personne désignée évaluent si le changement mis en œuvre a permis d'atteindre les buts et objectifs visés. S'il est établi que le changement a été mis en œuvre avec succès, l'ordre de modification est clôturé.
Les changements, qu'ils soient majeurs ou mineurs, peuvent avoir des répercussions sur l'ensemble des parties prenantes d'une entreprise ; il est donc primordial de veiller à ce que les changements mis en œuvre soient communiqués de manière efficace. En mettant en place des systèmes rigoureux de gestion du changement, les entreprises peuvent s'adapter rapidement aux nouvelles évolutions et acquérir un avantage concurrentiel.
Pour en savoir plus sur la gestion du changement et les autres exigences en matière de gestion de la qualité, contactez Freyr dès aujourd'hui !
