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Lorsqu'un établissement étranger participe à la fabrication d'un dispositif médical importé aux États-Unis (US), il est obligatoire de désigner un agent US pour cet établissement. L'agent US sert de point de contact pour toute communication de la US Food and Drug Administration (US FDA) concernant l'établissement étranger enregistré. Cette communication pouvant être sensible au facteur temps, il est impératif que l'agent US possède une compréhension approfondie des réglementations de la US FDA et soit capable de conseiller l'établissement étranger sur le respect des exigences de la US FDA en matière de dispositifs médicaux. De plus, disposer d'un agent US indépendant contribue à éviter d'éventuels conflits d'intérêts qui pourraient survenir lorsqu'un partenaire commercial est désigné comme agent US. Dans ce blog, nous examinerons en détail l'enregistrement d'un établissement étranger auprès de la US FDA.
Qu'est-ce que l'enregistrement d'établissement ?
L'enregistrement annuel auprès de la US FDA est obligatoire pour les fabricants à façon, les importateurs initiaux, les conditionneurs/réétiqueteurs, les concepteurs de spécifications, etc., des établissements engagés dans la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain, une procédure appelée enregistrement d'établissement (Title 21 CFR Part 807).
Qui doit faire une demande d'enregistrement d'établissement ?
Les propriétaires d'installations qui fabriquent et distribuent des dispositifs médicaux destinés à être utilisés aux US doivent effectuer un enregistrement annuel auprès de la US FDA. Les types de propriétaires pouvant demander l'enregistrement d'un établissement sont les suivants :
- Propriétaires d'établissements nationaux
- Propriétaires d'établissements étrangers
- Fabricants sous contrat
- Importateurs initiaux
- Conditionneurs/Réétiqueteurs
- Concepteurs de spécifications
Quelles sont les étapes de la procédure d'enregistrement de l'établissement ?
Pour enregistrer un établissement de dispositifs médicaux auprès de la US FDA, vous devez suivre les étapes décrites dans l'organigramme ci-dessous.
Figure 1 : Étapes de la procédure d'enregistrement de l'établissement
Quelles sont les exigences en matière d'enregistrement et de référencement des établissements étrangers ?
Comprendre l'importance de choisir un agent US expert et indépendant aidera un établissement étranger à donner la priorité à l'évitement de tout conflit d'intérêts, ce qui est primordial pour les établissements lorsqu'ils naviguent dans le domaine complexe de la conformité de la US FDA. Les établissements étrangers doivent renforcer leur compréhension des conditions préalables à la mise en conformité, nouer des partenariats solides avec les agents US et préparer le terrain pour un processus d'enregistrement fluide. Le tableau ci-dessous présente les exigences d'enregistrement et de référencement en fonction des activités d'un établissement étranger. Il indique également quelles activités entraînent des frais d'enregistrement d'établissement.
Tableau 1 : Exigences d'enregistrement et de référencement en fonction des activités d'un établissement étranger
| Activité | S'enregistrer | Référencer | Payer les frais | |
| Fabricant à façon (y compris les conditionneurs à façon) | OUI 807.40 (a) | OUI 807.40 (a) | OUI | |
| Stérilisateur sous contrat | OUI 807.40 (a) | OUI 807.40 (a) | OUI | |
| Fabricants de dispositifs sur mesure | OUI 807.20 (a) (2) | OUI 807.20 (a) (2) | OUI | |
| Dispositif faisant l'objet d'une recherche dans le cadre d'une exemption pour dispositif de recherche (IDE) | NON 812.1 (a) | NON 812.1(a),807.40 (c) | NON | |
| Exportateur étranger de dispositifs situés dans un pays étranger | OUI 807.40 (a) | OUI 807.40 (a) | OUI | |
| Fabricants étrangers (y compris les assembleurs de kits) | OUI 807.40 (a) | OUI 807.40 (a) | OUI | |
| Conserve les dossiers de réclamations tel que requis par la norme 21 CFR 820.198 | OUI | OUI | OUI | |
| Fabricant d'accessoires emballés ou étiquetés en vue d'une distribution commerciale à des fins liées à la santé pour un utilisateur final | OUI 807.20 (a) (5) | OUI 807.20 (a) (5) | OUI | |
| Fabricant de composants distribués exclusivement à un fabricant de dispositifs finis | NON 807.65 (a) | NON | NON | |
| Réétiqueteurs ou reconditionneurs | OUI 807.20 (a) (3) | OUI 807.20 (a) (3) | OUI | |
| Refabricant | OUI | OUI | OUI | |
| Reconditionneur de dispositif à usage unique | OUI 807.20 (a) | OUI 807.20 (a) | OUI | |
| Concepteurs de spécifications | OUI | OUI | OUI | |
L'enregistrement des établissements auprès de la US FDA est une exigence essentielle pour les entreprises étrangères qui fabriquent, vendent, conditionnent ou importent des dispositifs médicaux aux US. Cet enregistrement garantit le respect des réglementations et des normes strictes de la US FDA. Freyr offre un accompagnement précieux aux entreprises à la recherche de conseils d'experts lors de la procédure d'enregistrement. En s'appuyant sur leur expertise et leur compréhension des réglementations de la US FDA, Freyr aide les établissements étrangers à satisfaire aux exigences de conformité, ce qui facilite et rationalise l'accès au marché américain des dispositifs médicaux. Pour en savoir plus sur la procédure d'enregistrement des établissements auprès de la US FDA, contactez-nous dès aujourd'hui. Restez informé ! Restez conforme !
