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24 septembre 2016 ; à un mois seulement de la date limite de mise en conformité avec le système d’identifiant unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs de classe II, nous supposons, à défaut d’en être certains, que tous les fabricants de dispositifs médicaux disposent d’une feuille de route réglementaire complète. Outre une maîtrise parfaite des prérequis en matière de gouvernance, les fabricants doivent être prêts à faire l’objet d’un audit de conformité. Qu'il s'agisse de valider les enregistrements d'identificateurs de dispositif (DI) et d'identificateurs de produit (PI) ou de soumettre avec succès des données au GUDID, ils doivent bien connaître les données à fournir et les procédures à suivre. Que ce soit avant ou après la soumission, une meilleure maîtrise des procédures pourrait protéger les fabricants des difficultés liées à l'agrégation des données, à la soumission des enregistrements DI, à la gestion des rapports sur les dispositifs, au suivi des accusés de réception de l'Autorité de santé (HA), etc.
Afin de permettre aux fabricants d'être mieux armés face à de tels scénarios, nous vous proposons ici une infographie claire et concise présentant les défis et les solutions en matière de conformité à la norme UDI. Celle-ci pourrait vous faire gagner du temps en vous aidant à décrypter les complexités de la conformité, à mieux planifier vos actions et à structurer votre feuille de route.
Pour aider votre entreprise à traverser sans encombre ce processus complexe de mise en conformité, Freyr vous offre le meilleur des deux mondes : d’une part,Freyr IDENTITY, une solution logicielle UDI à la demande et entièrement configurable ; d’autre part, un Centre d’excellence UDI (CoE) qui propose des services UDI de premier ordre, rentables et personnalisables, conçus pour répondre à vos exigences spécifiques et rigoureuses.
