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Avons-nous déjà mis en place divers processus visant à garantir la durabilité des produits que nous fabriquons ? N’est-il pas fastidieux de comprendre toute la complexité des différentes réglementations applicables aux produits alimentaires ? Les fabricants et fournisseurs doivent prendre conscience que les exigences réglementaires australiennes en matière de produits alimentaires sont très différentes de celles d’autres pays ; ces produits sont en effet qualifiés de « médicaments complémentaires » par la Therapeutic Goods Administration (TGA). En Australie, les compléments alimentaires peuvent également être définis comme des produits contenant des ingrédients nutritionnels tels que des plantes, des vitamines, etc. ; ils sont souvent réglementés par la Therapeutic Goods Administration et désignés sous le terme de « médecine complémentaire ».
Qu'est-ce que la médecine complémentaire ?
Selon la TGA, on entend par «médecine complémentaire» un produit thérapeutique composé entièrement ou principalement d’un ou plusieurs principes actifs désignés, dont chacun possède une identité établie et un usage traditionnel.
Les points essentiels à prendre en compte sont les suivants :
- Les médecines complémentaires sont réglementées en tant que médicaments en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques (1989).
- Ces produits sont généralement disponibles pour une utilisation en automédication par les consommateurs
- La plupart des médicaments de médecine complémentaire sont indiqués pour soulager les symptômes d'affections bénignes et spontanément résolutives. Bon nombre d'entre eux sont indiqués pour préserver la santé et le bien-être, ou pour favoriser ou améliorer la santé.
Pour déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit de médecine complémentaire auprès de la TGA, une entité donnée (fabricant ou distributeur) doit suivre diverses procédures de base en vue de l'homologation du produit. Cela implique de vérifier si le principe actif figure sur la liste législative 26BB de la TGA. Il est également obligatoire de fournir des preuves à l'appui de toute allégation thérapeutique relative aux produits, ainsi que de présenter les résultats des contrôles de qualité du produit fini et les données de sécurité concernant les ingrédients de ce dernier.
Il existe deux (02) voies principales pour l'enregistrement des médicaments complémentaires auprès de la TGA :
- La cotation (processus L)
- Enregistrement (processus R)
La cotation (processus L)
La procédure d’enregistrement concerne les ingrédients présentant un faible risque, dont les indications doivent être clairement définies pour une utilisation dans les médicaments enregistrés, et dont l’importation ne doit pas faire l’objet de restrictions. En règle générale, dans le cadre de cette procédure, le fabricant ou le distributeur doit obtenir l’agrément BPF en ligne pour le site de fabrication avant de soumettre les informations relatives au produit et les allégations de bienfaits pour la santé. La procédure d’enregistrement prend généralement deux (02) semaines si le certificat BPF du fabricant est approuvé par la TGA.
Enregistrement (processus R)
En revanche, la procédure d’enregistrement s’applique si le médicament complémentaire contient un ingrédient nouveau, qui ne figure pas dans la base de données des ingrédients approuvés par la TGA. Le produit doit comporter des allégations thérapeutiques qui ne figurent pas sur la liste approuvée par la TGA. Il faut compter un délai minimum de six à douze (06-12) mois, en fonction de la complexité du produit. Le dossier à soumettre dans le cadre de la procédure d’enregistrement doit être au format CTD et contenir des informations sur le processus de fabrication et le site de production, le contrôle qualité ainsi que des données cliniques étayant les allégations thérapeutiques ou les bienfaits pour la santé revendiqués.
Pour commercialiser un produit alimentaire ou un complément alimentaire en Australie, le fabricant doit disposer d’une présence locale et satisfaire à certaines exigences minimales : souscrire une police d’assurance couvrant une responsabilité civile de 20 millions de personnes et réaliser un test de pharmacovigilance, avant de pouvoir vendre ou commercialiser le produit fini en Australie. Des alertes concernant certains produits sont émises en raison de l’intervention des organismes de réglementation, qui visent à créer un environnement sûr et conforme, afin que les parties prenantes assumant leur part de responsabilité s’alignent sur l’avenir du monde.
Il peut parfois s'avérer difficile de se tenir informé des dernières évolutions des différentes autorités sanitaires de réglementation. Pour obtenir davantage d'informations sur l'actualité réglementaire et bénéficier d'une assistance, contactez Freyr.
