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L'Union européenne a franchi une étape importante dans la réglementation de la nutrition infantile avec l'adoption du règlement délégué (UE) 2026/743 de la Commission. Cette dernière modification actualise le règlement délégué (UE) 2016/127 existant en introduisant un nouvel ensemble d'exigences de composition relatives aux protéines (groupe F) pour un hydrolysat de protéines spécifique utilisé dans les préparations pour nourrissons et de suite.
Cette évolution devrait avoir un impact sur les fabricants de préparations, les exportateurs et les professionnels de la réglementation à travers l'UE et au-delà.
Qu'est-ce que le règlement (UE) 2026/743 ?
Le règlement délégué (UE) 2026/743 de la Commission, adopté le 30 mars 2026, modifie les règles européennes précédentes régissant les exigences en matière de protéines pour les préparations pour nourrissons et les préparations de suite à base d'hydrolysats de protéines.
Le règlement a été officiellement publié au Journal officiel de l'Union européenne le 9 juin 2026 et entrera en vigueur 20 jours après sa publication dans tous les États membres de l'UE.
Cette modification reflète les évaluations scientifiques actualisées, en particulier de l'EFSA, concernant la sécurité et l'adéquation des hydrolysats de protéines dans la nutrition infantile.
Pourquoi cette mise à jour est-elle importante ?
Les préparations pour nourrissons constituent l'une des catégories de denrées alimentaires les plus strictement réglementées au monde. En vertu du règlement (UE) 2016/127, des exigences de composition strictes garantissent que ces préparations répondent aux besoins nutritionnels des bébés au cours de leurs premiers mois de vie.
Face à l'évolution des données scientifiques et à l'innovation dans le traitement des protéines, l'UE continue de mettre à jour ces normes. Le règlement 2026/743 vise à :
- Améliorer la qualité nutritionnelle et la sécurité
- Élargir les opportunités d'innovation pour les fabricants
- Aligner la réglementation sur les nouveaux avis scientifiques de l'EFSA
- Permettre la commercialisation de préparations pour nourrissons et de suites fabriquées à partir de l'hydrolysat de protéines spécifique évalué positivement par l'EFSA.
Principaux changements introduits
Extension des hydrolysats de protéines autorisés
L'une des mises à jour les plus importantes est l'élargissement de la liste des hydrolysats de protéines autorisés en vertu du règlement (UE) 2016/127.
Jusqu'à présent, seul un nombre limité de formulations de protéines hydrolysées avait fait l'objet d'une évaluation positive et d'une approbation. Le nouveau amendement permet à d'autres hydrolysats d'accéder au marché de l'UE, à condition qu'ils respectent les critères actualisés.
Introduction d'une nouvelle catégorie : le groupe F
Le règlement introduit une nouvelle catégorie d'exigences en matière de protéines appelée « groupe F ».
Cette catégorie est conçue pour intégrer les nouvelles formulations d'hydrolysats qui diffèrent des compositions précédemment approuvées, mais qui ont été jugées sûres et nutritionnellement adaptées.
Les principaux points forts du groupe F incluent :
- Permet une plus grande flexibilité dans la composition des formules
- Aide les fabricants à développer des produits de nutrition infantile innovants
- Prend en charge de nouvelles formulations validées scientifiquement
Sources de protéines approuvées : mélange lactosérum-caséine
Le groupe F s'applique à un hydrolysat de protéines fabriqué à partir de :
- Concentré de protéines de lactosérum dérivé du lait de vache et concentré de protéines de lait écrémé de vache
- Une source de protéines avec un rapport protéines de lactosérum/caséine de 60:40
- Conditions spécifiques de fabrication et d'hydrolyse définies dans les annexes I et II du règlement (UE) 2016/127, tel que modifié
Cette composition correspond étroitement aux caractéristiques des protéines du lait humain, ce qui peut favoriser une meilleure digestibilité et une meilleure absorption des nutriments.
Plage de teneur en protéines définie
Le règlement introduit une exigence précise en matière de teneur en protéines pour les formules utilisant les hydrolysats du groupe F :
- 3–2,8 g pour 100 kcal
(ce qui équivaut à environ 0,55–0,67 g pour 100 kJ)
Cela garantit que les formules fournissent des niveaux de protéines adéquats tout en évitant un apport excessif, qui peut être nocif pour les nourrissons.
Exigence minimale en L-carnitine
Pour soutenir le métabolisme et la production d'énergie du nourrisson, le règlement fixe un niveau minimal de 1,2 mg/100 kcal de L-carnitine dans les préparations pour nourrissons contenant des hydrolysats de protéines du groupe F.
La L-carnitine joue un rôle essentiel dans :
- Le métabolisme des graisses
- La production d'énergie
- La croissance et le développement du nourrisson
Fondement scientifique de la modification
L'approche réglementaire de l'UE repose largement sur les évaluations scientifiques de l'EFSA. Chaque nouvel hydrolysat doit faire l'objet de :
- Une évaluation clinique dans les populations cibles
- Une évaluation de la composition en acides aminés
- Analyse de la sécurité et de l'adéquation nutritionnelle
Cet amendement fait suite à l'avis scientifique de l'EFSA du 29 janvier 2025, qui a conclu que l'hydrolysat de protéines spécifique couvert par le groupe F constitue une source de protéines nutritionnellement sûre et adaptée pour les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, lorsqu'il est utilisé conformément aux exigences de composition énoncées dans le règlement (UE) 2016/127.
Impact sur les fabricants de préparations pour nourrissons
Conformité et reformulation
Les fabricants doivent :
- Examiner les formulations existantes
- Mettre à jour la composition et l'étiquetage des produits
- Garantir le respect des nouveaux seuils de protéines et de nutriments
Le non-respect de ces règles pourrait entraîner le retrait du marché au sein de l'UE.
Opportunités d'innovation
L'introduction du groupe F ouvre la voie à :
- Développement de préparations hydrolysées de nouvelle génération
- Produits améliorés axés sur la digestibilité
- Plus grande différenciation des produits sur le marché de l'UE
Conséquences sur le commerce international
Les exportateurs vers l'UE doivent également s'assurer que :
- Leurs produits sont conformes aux normes actualisées
- La documentation reflète les nouvelles exigences réglementaires
Cette réglementation pourrait avoir des répercussions mondiales, en particulier dans les pays qui exportent des préparations pour nourrissons vers l'Europe.
Qu'est-ce que cela signifie pour les consommateurs ?
Pour les parents et les personnes qui s'occupent des enfants, cette réglementation renforce :
- L'assurance de la sécurité grâce à des contrôles plus stricts
- L'innovation produit avec des formulations potentiellement améliorées
- La transparence de la composition des préparations
En fin de compte, ces changements visent à garantir que les nourrissons reçoivent des produits sûrs et dont la qualité nutritionnelle est optimisée pendant les étapes cruciales de leur développement.
Conclusion
L'adoption du règlement délégué (UE) 2026/743 de la Commission représente une avancée importante dans l'évolution du cadre réglementaire applicable aux préparations pour nourrissons au sein de l'Union européenne. En élargissant la liste des hydrolysats de protéines autorisés et en introduisant la nouvelle catégorie du groupe F, l'UE continue de promouvoir l'innovation scientifique tout en maintenant des normes strictes de sécurité et de qualité.
Pour les fabricants, cela apporte à la fois de nouvelles exigences de conformité et des opportunités de marché, tout en garantissant que les consommateurs continuent de bénéficier de produits de nutrition infantile sûrs et de haute qualité à travers l'Europe. S'associer à Freyr Solutions et consulter des experts réglementaires expérimentés peut aider les fabricants et les propriétaires de marques à rationaliser les processus de conformité, à réduire la complexité réglementaire et à accélérer la mise sur le marché.
