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Introduction
Sur le marché pharmaceutique très réglementé de Hong Kong, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (MAH Hong Kong) joue un rôle essentiel pour garantir que seuls des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité soient mis à la disposition des patients reach .
Ce guide offre un aperçu détaillé du champ d'application, des responsabilités, des processus et de la documentation relatifs aux services d'MAH s à Hong Kong. Il se termine par une étude de cas concrète illustrant comment Freyr a accompagné avec succès une entreprise pharmaceutique canadienne dans le cadre d'un transfert d'MAH s dans la région.
Champ d'application et responsabilités d'MAH à Hong Kong
- Responsabilité: L'MAH est légalement responsable de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité des produits.
- Garantie de conformité: il est indispensable de respecter la réglementation pharmaceutique de Hong Kong, les obligations de déclaration des effets indésirables des médicaments (EIM) et de maintenir une communication active avec le Bureau des médicaments.
- Contrôle de l'externalisation: si des services tels que la fabrication ou le contrôle qualité sont externalisés, l'MAH e doit établir des contrats écrits définissant les responsabilités, les exigences en matière de qualité et les obligations en matière de tenue des registres.
Principales missions du MAH
- Pharmacovigilance : Il est obligatoire de signaler au Bureau des médicaments tous les effets indésirables graves liés à des médicaments autorisés survenus à Hong Kong, ainsi que toute mesure prise par les autorités sanitaires étrangères compétentes en matière de médicaments concernant ce même produit.
- Gestion des changements : tout changement concernant la fabrication, le conditionnement ou le personnel clé doit être consigné, justifié et signalé au Service des médicaments.
- Conservation des échantillons : Les échantillons de référence et de conservation doivent être conservés et transférés dans les règles de l'art, en particulier lors d'un changement d'MAH ou d'un retrait de produit.
- Interaction : L'MAH répond aux demandes des autorités, gère les rappels, signale les défauts des produits et assure une communication fluide avec les autorités de régulation.
Durée de la procédure de transfert d'MAH s
- Le transfert d'un enregistrement de médicament à Hong Kong (modification des données d'enregistrement) prend généralement jusqu'à 9 mois.
- Le délai dépend de l'exhaustivité du dossier, de la complexité de la modification et de la charge de travail du Service des médicaments.
- Des documents manquants ou erronés peuvent entraîner des retards importants.
Documents indispensables
- Lettres d'accord des anciens et des nouveaux MAH
- Confirmation par le fabricant ou l'MAH e à l'étranger
- Certificats d'enregistrement des entreprises
- Certificats d'enregistrement d'origine des produits
- Pièces justificatives au format PDF, précises et consultables, transmises via PRS 2.0 (ainsi que des copies certifiées conformes, le cas échéant)
Tableau récapitulatif
MAH Aspect lié au service | Description |
| Durée du processus | Jusqu'à 9 mois pour l'approbation d'un transfert ou d'un changement d'MAH |
| Autorité | Conseil de la pharmacie et des substances toxiques / Bureau des médicaments (Ministère de la Santé) |
| Documents clés | Lettres d'autorisation, certificat d'activité, certificats d'immatriculation originaux |
| Tenue des registres | MAH chargé de l'ensemble des dossiers et des obligations de conformité après la mise sur le marché |
| Retards courants | En raison d'une documentation incomplète, de la nécessité d'obtenir des précisions ou de la charge de travail de l'autorité compétente |
Étude de cas Freyr : accompagnement d'une entreprise canadienne grâce à des services d'MAH s à Hong Kong
Présentation du client:
Une entreprise canadienne de premier plan spécialisée en dermatologie a fait appel à Freyr pour l'accompagner dans la gestion de sa transition vers le régime « MAH » et de ses obligations à Hong Kong.
Détails du projet:
- Nous avons réalisé une analyse détaillée des écarts afin de mettre la documentation du client en conformité avec la réglementation pharmaceutique de Hong Kong.
- A coordonné le transfert de MAH en rassemblant tous les documents nécessaires, notamment les lettres de consentement, l'enregistrement de l'entreprise et les certificats originaux des produits.
- A supervisé les échanges avec l'Office des médicaments afin de répondre aux demandes et de veiller à ce que les travaux avancent dans les délais.
- A contribué à la désignation d'une personne habilitée à Hong Kong chargée de superviser la conformité, la libération des lots et les interactions.
Résultat:
Grâce au soutien de Freyr dans le cadre de l’ end-to-end , le client a mené à bien le transfert de l’ MAH dans les délais impartis. Cette transition en douceur a permis à l’entreprise de rester en conformité, d’assurer la continuité de ses produits sur le marché de Hong Kong et de se concentrer sur ses activités principales, tandis que Freyr se chargeait des aspects les plus complexes.
Conclusion
La fonction « MAH » de Hong Kong est essentielle pour la conformité réglementaire et la sécurité des patients.
Pour les laboratoires pharmaceutiques qui s'implantent ou opèrent à Hong Kong, il est essentiel de s'adjoindre les services d'un partenaire compétent en matière d'MAH s afin de réduire les risques, d'accélérer les procédures d'autorisation et de garantir la conformité à long terme. Contactez Freyr dès aujourd'hui.
