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Le domaine de la rédaction médicale s’est développé grâce à l’évolution constante du secteur des dispositifs médicaux, associée à la mise en place de réglementations strictes dans les différents pays. Compte tenu de la nature dynamique de ce secteur, on constate que les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs médicaux accordent une attention particulière à la rédaction médicale en vue de l’obtention des autorisations réglementaires, car celle-ci implique la rédaction d’un document structuré conforme aux exigences réglementaires. Plusieurs techniques et outils ont été mis au point et continuent d’être développés afin de produire des documents efficaces.
Voici quelques-uns des éléments clés que les fabricants doivent prendre en compte lors de la rédaction de documents médicaux :
1. Une équipe de rédacteurs médicaux expérimentés
L'outil le plus important sera de disposer d'une équipe importante de rédacteurs médicaux pour prendre en charge les projets de rédaction médicale. Les exigences varient considérablement d'un document à l'autre ; c'est pourquoi il est également nécessaire que les rédacteurs possèdent des compétences variées. En règle générale, les fabricants doivent disposer d'un vivier diversifié de connaissances et d'expertises.
Aujourd'hui, les entreprises sont confrontées à une pénurie potentielle de rédacteurs médicaux en interne ; l'une des solutions pour y remédier consiste à externaliser cette fonction. Ce modèle s'avère souvent rentable.
2. Recherche bibliographique approfondie
Une recherche rigoureuse constitue la base de tout document de rédaction médicale. Il est essentiel d’identifier les informations relatives au(x) dispositif(s) en se référant aux données cliniques afin que les fabricants puissent rédiger leurs documents. Certaines bases de données, telles que PubMed, Google Scholar, ClinicalTrials.gov et NIH.gov, permettent d’obtenir les informations nécessaires. Il existe également des sites web de revues médicales, qui peuvent s’avérer utiles pour rechercher des données cliniques relatives au(x) dispositif(s).
3. Utilisation d'outils logiciels
Grâce à des technologies innovantes, des logiciels spécialisés ont été mis au point pour compléter les projets de rédaction médicale. Les rédacteurs doivent suivre une formation approfondie afin de produire des documents cohérents de la meilleure façon possible. Parmi les outils logiciels pouvant s'avérer utiles, on peut citer MS Word, MS Excel, Adobe Photoshop, Scrivener (utilisé pour organiser les recherches), ReadCube et EndNote, etc.
Par ailleurs, des outils logiciels tels que SAS, SQL, R, etc. peuvent faciliter l'analyse des données statistiques, tandis que des logiciels comme Inductel, Spellex et Stedman’s permettent de détecter les erreurs grammaticales ou orthographiques dans les documents.
4. Modèles et listes de contrôle
Même après avoir acquis toutes les techniques et tous les outils nécessaires, la rédaction de documents peut encore s'avérer difficile. L’une des meilleures pratiques à adopter lors de la rédaction de ces documents consiste à passer en revue la réglementation applicable et à bien comprendre les exigences propres à chaque zone géographique. Sur cette base, créez une liste de contrôle et un modèle spécifiques à ce document. Cela vous aidera à identifier et à évaluer les éventuelles lacunes entre les exigences et les données collectées pour ce document.
5. Restez informé de l'évolution de la situation
Pour les rédacteurs médicaux et les autres parties prenantes, il est primordial de se tenir informé de l'évolution de la réglementation. Par exemple, la mise en œuvre du règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) a introduit de nombreuses exigences supplémentaires concernant les documents scientifiques ou techniques à fournir lors de la procédure d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs. Cela a entraîné un déficit potentiel en matière de compétences en rédaction médicale. Il est donc toujours préférable de suivre une formation sur les nouvelles réglementations et de bien comprendre ces exigences supplémentaires.
La rédaction médicale n'est pas une mince affaire, et la mise en place de ces projets peut s'avérer assez complexe en termes d'efficacité et de coûts. On ne peut pas faire l'impasse sur la qualité requise de ces documents, car toute défaillance à ce niveau pourrait entraîner l'échec de la mise sur le marché de votre ou vos dispositifs.
Au fil des ans, Freyr a mené à bien plusieurs projets complexes de rédaction médicale dans le domaine des dispositifs médicaux. Pour en savoir plus sur les compétences de Freyr en matière de rédaction médicale, prenez rendez-vous dès aujourd’hui !
