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Si la réglementation du secteur des dispositifs médicaux en Europe est restée relativement inchangée depuis les années 1990, des bouleversements récents, tels que la crise des implants mammaires et celle des prothèses de hanche, ont entraîné des réformes réglementaires immédiates. Avec la publication officielle, en mai 2017, du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), les entreprises du secteur disposent désormais de trois ans pour se conformer aux changements à venir avant l’entrée en vigueur des nouvelles règles en 2020.
L’objectif principal de cette nouvelle série de mesures est de renforcer la sécurité, la responsabilité et la traçabilité des dispositifs médicaux. Ainsi, compte tenu du coût important de la mise en conformité, il est impératif que les fabricants prennent de manière proactive les mesures nécessaires pour mettre en œuvre les changements requis et se préparer à relever les défis à venir.
Une période de transition de trois ans pourrait être accordée aux entreprises pour s’aligner sur les nouvelles règles, mais compte tenu de l’ampleur et de la complexité liées à la mise en œuvre des changements apportés au règlement « EU MDR », il est conseillé aux fabricants d’adopter dès que possible une approche structurée, transversale et à l’échelle de l’entreprise, afin d’éviter les urgences de dernière minute.
Comment se préparer au nouveau réglementation européenne sur les dispositifs médicaux
- Décrypter et comprendre la nouvelle réglementation : si vous êtes fabricant, importateur ou distributeur de dispositifs médicaux, il est essentiel de bien saisir les implications du nouveau règlement « EU MDR », de comprendre son impact sur votre activité et de déterminer comment ces nouvelles exigences devront être prises en compte pour chaque dispositif. Par ailleurs, une évaluation approfondie des données cliniques, de la documentation technique et des exigences d’étiquetage à mettre à jour constitue un autre enjeu majeur, parallèlement à la révision des processus, depuis l’assurance qualité jusqu’à la phase post-commercialisation.
- Examen et évaluation du portefeuille de produits : votre portefeuille de produits doit être examiné et évalué conformément à la nouvelle réglementation et aux futures exigences. Il est essentiel de déterminer si ces produits devront être reclassés à l'avenir et quelles en seront les conséquences. Par exemple, en vertu de la nouvelle directive, les produits classés comme accessoires pourraient désormais entrer dans la définition d'un dispositif médical.
- Réévaluer les contrats d’approvisionnement : il est temps de contacter votre distributeur, importateur ou représentant agréé afin de déterminer s’ils prennent en charge la vérification de la conformité, les rapports de vigilance et les audits inopinés. Tous devront s’adapter simultanément aux nouvelles exigences. Vous serez inévitablement confronté à des défis imprévus au cours du processus de compilation, de révision et d’acceptation des données récemment consolidées provenant de toutes les parties prenantes. Il est donc essentiel de commencer dès maintenant afin d’éviter, à la dernière minute, des divergences d’attentes et des interprétations inattendues.
La période de transition de trois ans (mai 2017 - mai 2020) a commencé et le temps presse. Au premier abord, le volume des nouvelles données de conformité et de la documentation technique peut sembler particulièrement écrasant. Commencer tôt est la clé pour atteindre votre objectif de mani reach e, efficace et serein. Investissez donc dès maintenant le temps et les ressources dont vous disposez, commencez par examiner quelques produits avant d’étendre votre analyse à l’ensemble de votre portefeuille, relevez tous les défis qui se présenteront et préparez-vous bien à l’avance.
