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La mise sur le marché de médicaments génériques de haute qualité et à des prix raisonnables constitue un défi majeur pour de nombreuses autorités sanitaires. Plusieurs pays prennent des mesures pour remédier à ce problème et accroître l'offre de médicaments génériques sur le marché, ce qui renforce d'autant la concurrence à l'échelle mondiale.
Parlons du marché pharmaceutique américain. Le développement de médicaments génériques est un processus déjà suffisamment complexe. De plus, les fabricants doivent s'assurer que les demandes de mise sur le marché simplifiées (Abbreviated New Drug Application,ANDA) répondent à toutes les exigences prescrites afin d'accélérer les procédures d'autorisation. Pour faciliter ce processus, la Food and Drug Administration (FDA) a annoncé en 2017 le « Drug Competition Action Plan » (DCAP), visant à renforcer la concurrence dans le domaine du développement des médicaments génériques.
Avec le DCAP, l’ FDA e vise à lever les obstacles au développement des médicaments génériques en accélérant leur mise sur le marché, afin qu’ils soient accessibles aux patients qui en ont besoin à des prix abordables. Si ce plan permet de réduire les délais de mise sur le marché, l’ FDA e garantit également la sécurité et l’efficacité des médicaments génériques grâce à un processus d’évaluation transparent et efficace.
Principales caractéristiques du DCAP
Alignement sur le programme GDUFA (Generic Drug User Fee Act) II – Vous trouverez ci-dessous une illustration expliquant comment cela est mis en œuvre.
Améliorer l'efficacité du développement des médicaments génériques tout en accélérant le processus d'évaluation et d'autorisation – L'FDA e met en œuvre plusieurs initiatives visant à garantir que le processus d'évaluation et d'autorisation des médicaments génériques respecte toutes les normes de sécurité, tout en accélérant leur mise sur le marché. Vous trouverez ci-dessous une illustration de la manière dont cela se déroule.
Améliorer la clarté scientifique et réglementaire concernant les médicaments génériques complexes – Il est indéniable que les médicaments génériques complexes sont plus difficiles à développer que les médicaments génériques classiques. Par conséquent, la concurrence pour ces médicaments est nettement moins forte. Étant donné que le DCAP vise à renforcer la concurrence sur le marché des médicaments génériques, l’ FDA a publié plusieurs documents d’orientation à l’intention des fabricants de médicaments génériques. En voici quelques-uns.
Combler les failles qui permettent aux fabricants de médicaments innovants de retarder la concurrence des génériques que le Congrès vise à instaurer par le biais du DCAP. Cette pratique utilisée par les médicaments de marque est également qualifiée de « manipulation » par l’ FDA. Elle retarde le processus d’autorisation des médicaments génériques et, par conséquent, réduit la concurrence. L’Agence vise à rationaliser le processus de développement et d’autorisation en le rendant prévisible et transparent.
Conclusion
L'objectif principal du DCAP est de réduire la mainmise des marques dans le domaine du développement et de l'autorisation des médicaments génériques, en mettant en place un processus efficace tout en garantissant leur qualité. Les patients n'ont plus à débourser des sommes importantes pour des médicaments de marque, puisqu'ils ont accès à des médicaments génériques efficaces et moins chers, facilement disponibles sur le marché.
L'FDA e publie actuellement de nouveaux documents d'orientation à l'intention du secteur à cet effet, et les fabricants de médicaments génériques doivent en prendre connaissance et les respecter afin de garantir des autorisations de mise sur le marché plus rapides. Un partenaire expérimenté en matière de réglementation, tel que Freyr, peut vous aider à rester à jour avec les dernières réglementations. Consultez Freyr pour connaître les meilleures pratiques en matière de conformité.
