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Ces dernières années, l’utilisation de l’IA et du «ML » (apprentissage automatique) a connu un essor technologique considérable dans les secteurs des dispositifs médicaux et des soins de santé, grâce à leur capacité à diagnostiquer, prendre en charge et traiter un large éventail de pathologies, ainsi qu’à améliorer la prise en charge des patients. Cependant, la mise en œuvre de l'IA et du «ML » dans la pratique quotidienne semble se heurter à des obstacles liés aux problèmes de transparence concernant leurs logiciels. Il est donc essentiel de réglementer ces technologies et, à cette fin, les organismes de réglementation déploient sans relâche des efforts pour encadrer la mise en œuvre de l'IA et du «ML ».
Sur cette base, l'Agence de surveillance des médicaments et des produits de santé ( FDA ) a publié un plan d'action en cinq volets visant à garantir la sécurité et l'orientation vers le patient des technologies basées sur l'IA et l'ML( SaMD). Que prévoit ce plan d'action ? Essayons de le comprendre.
L'FDA , qui entend stimuler le développement de l'SaMD , a défini un plan d'action en cinq volets :
- Élaborer un cadre réglementaire sur mesure pour les logiciels médicaux en publiant un projet de lignes directrices concernant le plan de contrôle des modifications prédéfini pour l'apprentissage des logiciels
- Bonnes pratiques en matière d'apprentissage automatique (GMPL) pour l'évaluation des algorithmes d'ML
- Une approche centrée sur le patient et axée sur la transparence envers les utilisateurs
- Méthodes de science réglementaire liées au biais et à la robustesse des algorithmes
- Suivi des performances en conditions réelles (RWP)
L'Agence britannique des médicaments et des produits de santé ( FDA ) a déclaré qu'elle continuerait à développer et à mettre à jour son propre projet de cadre réglementaire pour l'IA et les technologies basées sur l'ML( SaMD), en publiant un projet de lignes directrices concernant le plan de contrôle des modifications prédéterminé. Les éléments précisés dans ces lignes directrices contribueront à garantir la sécurité et l'efficacité des algorithmes de l'SaMD et comprendront également une amélioration de l'identification des types de modifications autorisées dans le cadre de ce dispositif.
Compte tenu de la nécessité d’une GMPL, l’ FDA prévoit de se concentrer sur les meilleures pratiques en matière d’IA et de «ML », telles que la gestion des données, l’extraction de caractéristiques, l’apprentissage, l’interprétabilité, l’évaluation et la documentation, qui s’apparentent aux bonnes pratiques d’ingénierie logicielle ou aux pratiques des systèmes qualité. Par ailleurs, l’Agence prévoit de favoriser l’harmonisation des nombreux efforts visant à développer la GMPL en s’appuyant sur les axes de travail déjà existants et sur la participation d’autres communautés spécialisées dans l’IA et la «ML ».
L’Agence a reconnu que la promotion de la transparence est un aspect essentiel d’une approche centrée sur le patient et revêt une importance particulière pour les dispositifs médicaux basés sur l’IA et l’ML, qui peuvent évoluer au fil du temps et intégrer des algorithmes présentant un certain degré d’opacité. En ce qui concerne le développement et l’utilisation de dispositifs basés sur l’IA et l’ML, il existe des considérations spécifiques qui nécessitent une approche proactive centrée sur le patient, et qui tiennent compte de plusieurs enjeux, notamment la facilité d’utilisation, l’équité, la confiance et la responsabilité. L’ FDA s’attache à résoudre ces problèmes dans le but de renforcer la confiance des utilisateurs dans les fonctionnalités du dispositif et de s’assurer que les patients comprennent bien ses avantages, ses risques et ses limites.
L’ FDA , souligne que, compte tenu de l’opacité du fonctionnement de nombreux algorithmes d’IA (IA/ML ) et de leur développement à partir de données issues de bases de données historiques, ceux-ci sont vulnérables aux biais et susceptibles de reproduire les biais présents dans les données. C’est pourquoi l’Agence soutient les efforts de recherche en science réglementaire et collabore avec des chercheurs de premier plan afin de mettre au point des méthodes d’évaluation des logiciels médicaux basés sur l’IA (IA/ML). Ces méthodes visent notamment à identifier et à éliminer les biais, ainsi qu’à garantir la robustesse et la résilience de ces algorithmes afin qu’ils puissent s’adapter à l’évolution des données cliniques et des conditions d’utilisation.
En ce qui concerne le RWP, l’ FDA indique que la collecte de données de performance sur l’utilisation en conditions réelles de l’ SaMD s pourrait permettre aux fabricants d’identifier des possibilités d’amélioration, de comprendre comment leurs produits sont utilisés et de répondre de manière proactive aux préoccupations en matière de sécurité ou de facilité d’utilisation. Dans le cadre de ce plan d’action, l’ FDA s collaborera avec les parties prenantes sur une base volontaire et en coordination avec d’autres programmes en cours de l’ FDA axés sur l’utilisation de données issues du monde réel, et soutiendra ainsi la mise en place d’un projet pilote de suivi des performances en conditions réelles.
Pour conclure, l’ FDA a reconnu que, compte tenu des progrès rapides de l’ SaMD , fondée sur l’IA et l’ML, l’Agence prévoit que ce plan d’action continuera d’évoluer et d’apporter davantage de précisions. Par conséquent, pour suivre l’actualité du plan d’action de l’ FDAconcernant l’ , fondée sur l’IA et l’ML( SaMD ), consultez régulièrement notre blog. Restez informés. Restez en conformité.
