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Les produits biologiques connaissent un essor fulgurant en tant que thérapie et sont désormais une option thérapeutique bien établie pour traiter des pathologies de niche qui semblaient auparavant impossibles à soigner. La pandémie de COVID-19 a incité les chercheurs à développer des produits biosimilaires et interchangeables destinés aux patients, à un prix abordable. La procédure permettant d’obtenir le statut de produit biosimilaire et interchangeable est rigoureusement encadrée par l’ FDA , afin de garantir que la qualité de la préparation reste pratiquement inchangée.
La nature des préparations biologiques les rend très susceptibles de présenter des variations en cas de légers changements dans les procédés de fabrication, ce qui peut affecter la caractérisation du produit ; il s’agit là d’une variation acceptable au sein d’un même lot. De tels défis se posent rarement avec les petites molécules. C’est pourquoi la désignation « d’interchangeabilité » permet aux fabricants de développer des préparations médicamenteuses « hautement similaires » au produit biologique, pouvant ainsi être utilisées en remplacement de celui-ci. Les produits biologiques ont tendance à augmenter le coût du traitement et peuvent ne pas constituer une option thérapeutique abordable. Un fabricant qui souhaite obtenir la désignation de « biosimilaire » ou d’« interchangeable » pour son produit doit se soumettre à des procédures d’essais rigoureuses et fournir des preuves démontrant que le produit de référence (biologique) est hautement similaire au biosimilaire proposé.
Consciente de la situation des futurs demandeurs de biosimilaires et des autres parties prenantes dans le contexte de la pandémie, l’ FDA a publié un document d’orientation sous forme de fiche de questions-réponses, mettant en avant les questions fréquemment posées aux responsables de l’ FDA afin de garantir la transparence et d’informer les parties ayant déposé une demande de statut de biosimilaire ou d’interchangeabilité. Ce document d’orientation apporte des réponses aux questions concernant les modifications apportées à la loi de 2009 sur la concurrence des prix des produits biologiques et l’innovation (Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCI Act), visant à créer une voie d’autorisation au titre de l’article 351(k) de la loi sur les services de santé publique (PHS Act), mise en place pour promouvoir les produits biosimilaires sur le marché.
Ce guide (publié en septembre 2021) aide les candidats potentiels à :
- Procédure spécifique pour demander le statut de biosimilaire et l’interchangeabilité.
- Calendriers liés à la FDA
- Exigences relatives aux caractéristiques de la formulation
- Modifications concernant le mode d'administration et l'usage prévu.
- Choix du produit de référence
- Activité relative aux interactions médicamenteuses
- Délais de soumission des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
- Modification des critères permettant de déterminer l'interchangeabilité.
- Évaluation spécifique pour les enfants et les personnes âgées.
- Modifications nécessaires en cas de changement du procédé de fabrication.
- Prise en compte de la demande déposée au titre de l'article 351(a) BLA comme demande d'exclusivité relative au produit de référence en vertu de l'article 351(k)(7) de la loi PHS.
- Vérification du statut d'exclusivité des médicaments orphelins encore en vigueur, et bien plus encore.
L'arrivée de traitements de nouvelle génération, tels que les médicaments biologiques, a profondément révolutionné le paysage thérapeutique. Les biosimilaires permettront d'améliorer encore davantage la prise en charge des patients en proposant des traitements rentables pouvant se substituer aux médicaments biologiques, grâce à la mise en place d'un environnement tarifaire concurrentiel. Ce document d'orientation sert de guide aux candidats potentiels et aux parties intéressées souhaitant explorer les opportunités offertes par ce marché. Un partenaire réglementaire de choix, tel que Freyr, peut accélérer votre procédure d'autorisation en vous apportant un soutien « end-to-end » pour la gestion de vos dossiers réglementaires. Contactez-nous dès maintenant ! Restez informés. Restez en conformité.
