Bonnes pratiques de distribution (GDP) pour les dispositifs médicaux en Indonésie

En Indonésie, les « Bonnes pratiques de distribution des dispositifs médicaux », connues localement sous le nom de « Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik » (CDAKB), constituent un ensemble de lignes directrices utilisées dans le cadre d’une série d’activités de distribution et de contrôle qualité visant à garantir que les dispositifs médicaux distribués répondent aux exigences liées à leur utilisation prévue.

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) des dispositifs médicaux en Indonésie sont réglementées par l'Agence nationale indonésienne de contrôle des médicaments et des aliments, qui relève du ministère de la Santé (MoH). L'objectif des « GDP » pour les dispositifs médicaux est de garantir que ceux-ci soient distribués de manière à préserver leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.

En 2014, le gouvernement indonésien a mis en place le CDAKB dans le cadre de l'obtention de la licence de distribution de dispositifs médicaux (MDDL), également connue sous le nom d'Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) ; l'IDAK est en effet la nouvelle appellation de l'Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) et du Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). L'IDAK régit des activités telles que la distribution de dispositifs médicaux conformément aux dispositions légales et réglementaires. Conformément au règlement n° 1191/Menkes/Per/VIII, la distribution de dispositifs médicaux s'effectue selon les directives du CDAKB, car elle ne peut être assurée que par des entreprises titulaires d'une licence IDAK.

En 2020, les directives du CDAKB sont devenues obligatoires ; depuis lors, tous les distributeurs de dispositifs médicaux sont tenus de déposer en ligne l'ensemble de leurs demandes auprès du CDAKB.

Quelles sont les conditions requises pour le CDAKB ?

Pour demander ou renouveler une licence IDAK, le distributeur indonésien de dispositifs médicaux doit se conformer aux exigences du CDAKB. Voici les principales exigences relatives à l'GDP tion des dispositifs médicaux en Indonésie :

• Système de gestion de la qualité: IDAK et ses succursales doivent disposer d’une organisation structurelle conforme aux exigences, avec un organigramme et des documents d’entreprise, afin de mettre en œuvre et de maintenir un système de gestion de la qualité et d’assurer son efficacité en lien avec le CDAKB.
• Gestion des ressources: Le personnel intervenant dans la distribution des dispositifs médicaux doit avoir suivi une formation adéquate et posséder les qualifications requises en ce qui concerne l'ensemble des lois et réglementations de la CDAKB.
• Bâtiments et installations: L'IDAK et ses succursales doivent disposer d'installations permettant le stockage des dispositifs médicaux. Par ailleurs, l'IDAK et ses succursales qui distribuent des dispositifs médicaux, des appareils électromédicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) doivent disposer d'installations destinées à des ateliers, en collaboration avec d'autres entreprises ou des ateliers agréés associés. L'espace de stockage doit être suffisant afin que la qualité des produits ne soit pas compromise par un espace trop exigu.
• Équipement: IDAK et ses succursales ne peuvent commercialiser que des produits dont la distribution est autorisée. Les produits périmés doivent être répertoriés séparément. L’IDAK et ses succursales doivent également veiller à ce que l’installation et les essais nécessaires soient effectués conformément aux instructions du fabricant.
• Traçabilité: La chaîne de distribution doit être entièrement traçable, afin de permettre l'identification de l'origine et de la distribution des dispositifs médicaux. Des registres à jour doivent être tenus pour faciliter la traçabilité des produits distribués ; ces registres doivent notamment mentionner le nom du consommateur et du fabricant, le numéro de lot ou de série, le type, la quantité et le numéro d'autorisation de distribution.
• Traitement des réclamations: Des mesures correctives doivent être prises sans délai afin d'éviter que la réclamation ne se reproduise.
• Mesure corrective en matière de sécurité sur le terrain: il doit exister une procédure prédéfinie pour le rappel d'un produit. Si un produit doit faire l'objet d'un rappel, une notification de rappel doit être émise.
• Retours de dispositifs médicaux: les produits réintégrés à la suite d'erreurs administratives peuvent être transférés vers le stock de produits commerciaux, conformément aux procédures en vigueur. Le transfert du statut du produit et l'identification du personnel responsable doivent faire l'objet d'un enregistrement, et ces produits doivent être classés selon le principe « premier périmé, premier sorti » (FEFO).
• Destruction des dispositifs médicaux: La destruction concerne les dispositifs médicaux qui ont été fabriqués sans respecter les exigences applicables, dont la date de péremption est dépassée ou qui ne répondent pas aux exigences d'utilisation dans les services de santé. Le registre des procès-verbaux de destruction doit être signé par un responsable technique.                                                                                                    
• Dispositifs médicaux illégaux et non conformes: Les dispositifs médicaux illégaux et non conformes découverts dans le réseau de distribution doivent être physiquement séparés des autres produits. L’IDAK doit signaler la découverte de produits non conformes à l’organisme compétent et en informer le titulaire de l’autorisation de distribution.
• Audit interne: L'IDAK et ses succursales doivent réaliser des audits internes périodiques, conformément au calendrier prévu, afin de vérifier le respect du CDAKB.
• Revue de direction: La revue de direction porte notamment sur les résultats d'audit, les retours d'expérience des consommateurs, les performances des processus, l'état d'avancement des actions correctives et préventives (CAPA), le suivi des études de direction précédentes, les changements ayant une incidence sur le système de gestion de la qualité (SGQ), les recommandations d'amélioration et les exigences réglementaires.
• Externalisation des activités: l'IDAK et ses succursales doivent être en mesure de contrôler les activités menées par des tiers conformément à la réglementation en vigueur. Ces activités doivent faire l'objet d'un accord écrit.

Dans l'ensemble, la mise en œuvre de la norme « GDP » relative aux dispositifs médicaux en Indonésie vise à garantir que ces dispositifs soient distribués de manière à préserver leur qualité, leur sécurité et leur efficacité, et qu'ils soient utilisés dans le respect de la sécurité des patients.                                           

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