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Entre le 1er octobre 2015 et le 30 septembre 2016, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) (USFDA) a émis, par le biais de son système, près de 3 905 avis 483 à l'intention de fabricants de produits biologiques (84), de dispositifs médicaux (934), de médicaments (691) et de denrées alimentaires (2 196). Ce chiffre montre une augmentation significative des infractions en matière de fabrication constatées lors des inspections menées par l’agence sanitaire dans les établissements concernés. Des cas de non-respect des BPF (bonnes pratiques de fabrication) ont été observés, entraînant l’envoi de lettres d’avertissement de l’ FDA , la fermeture d’établissements et des coûts financiers importants pour les fabricants.
Pour vous donner quelques exemples,
- Lors d’un incident récent, une société pharmaceutique d’Asie de l’Est réputée s’est vu délivrer un formulaire 483 accompagné d’une lettre d’avertissement, ce qui a pour conséquence que cette société fera désormais l’objet d’un examen minutieux dans tous les dossiers à venir, même si elle obtient une évaluation « sans observation ».
- Une autre grande entreprise pharmaceutique indienne a dû faire face à une chute brutale de son cours en bourse, suite aux avis 483 reçus de l'autorité sanitaire de l'US . Cependant, grâce à la mise en place de mesures d'amélioration de ses installations et au respect des normes BPF, elle a rapidement regagné sa réputation et obtenu un avis « sans observation » de la part de l'agence, ce qui a fait remonter son cours en bourse du jour au lendemain.
Des résultats similaires ont été observés dans plusieurs cas, ce qui réaffirme l'importance du respect des normes BPF et souligne leurs avantages pour les organisations. Dans ce contexte, il est primordial que les fabricants sachent comment ils sont évalués à la suite de ces observations et quel est le rôle des normes BPF à cet égard.
Pourquoi faut-il respecter les normes BPF ?
Comme chacun le sait, la mise en œuvre des BPF ne vise pas seulement à garantir la sécurité, la qualité et l'efficacité des produits fabriqués. Elle permet également de préserver l'image de marque d'une entreprise aux yeux des autorités réglementaires du monde entier. Il s'agit :
- pour assurer une croissance régulière du marché, rendue possible grâce à la facilité de transition commerciale qu'elle offre
- afin de réduire les coûts d’exploitation de l’organisation sans nécessiter de retouches et sans pénalités pour remédier à
- afin d'aider toutes les parties prenantes à se forger une opinion positive sur les procédures de fabrication de l'organisation
Que faut-il faire ?
Pour exporter des médicaments et des dispositifs médicaux vers d'autres régions, il est essentiel de se conformer aux exigences régionales de l'importateur concerné. Malgré les efforts constants d'harmonisation internationale, il peut exister des lacunes procédurales cachées qui méritent votre attention. Pour connaître la bonne marche à suivre en matière de conformité, contactez reach afin de faire appel à un expert en réglementation qui pratique la conformité de manière pérenne.
Fort d’une équipe cumulant plus de 30 ans d’expérience dans les domaines de l’assurance qualité, de l’audit, de la validation et de la conformité, Freyr aide les fabricants à se conformer aux exigences suivantes :
- GxP mise en place du processus
- Réalisation d'audits pour des configurations « GxP » existantes et proposition de diverses stratégies d'atténuation
- Évaluer si vous êtes prêt pour l'inspection
- Réalisation d'une analyse des causes profondes (RCA) et de mesures correctives et préventives (CAPA) suite à une constatation issue d'un audit réglementaire, et évaluation de l'efficacité des mesures CAPA dans le cadre de la préparation et de la réalisation d'un audit réglementaire
- Réalisation d'un audit ciblé (audit spécifique à une molécule ou à une fonction)
- Audit de diligence raisonnable (audit du fournisseur du client)
Évitez les avis 483 en vous assurant de la conformité dès la première étape.
