Avis important : La conformité UDI des dispositifs de Classe II est en vigueur

Les soumissions sont prévues pour le 24 septembre 2016.

Maintenant que la deuxième phase de mise en conformité avec la norme UDI, concernant les dispositifs médicaux de classe III I/LS/LS, a été mise en œuvre, de nombreux fabricants de dispositifs, en particulier ceux de classe II, se demandent comment se préparer au mieux à la date limite de soumission des données relatives aux dispositifs de classe II, fixée au 24 septembre 2016. Afin de les aider à s’y préparer, chez Freyr, nous avons identifié certaines des conditions préalables qu’ils doivent prendre en compte pour mettre leurs dispositifs de classe II en conformité avec l’obligation UDI de la FDA.

La nouvelle réglementation exige que tous les dispositifs médicaux de classe II soient étiquetés et conditionnés avec un identifiant unique de dispositif (UDI) et enregistrés dans la base de données mondiale d’identification unique des dispositifs (GUDID) de l’ FDA. Compte tenu de l’évolution constante des exigences de conformité et des délais de soumission de plus en plus courts, le défi pour les fabricants de dispositifs consiste à maîtriser les subtilités des processus de mise en conformité. Parallèlement, ils doivent s’assurer qu’aucune des caractéristiques clés des dispositifs n’est omise lorsqu’ils rassemblent les données dispersées dans différents systèmes et les harmonisent dans des tableurs afin de créer des rapports de conformité.

Afin d'aider les fabricants d'appareils à mener à bien, sans erreur et dans les délais impartis, ce processus de mise en conformité complexe, Freyr a répertorié les conditions préalables suivantes à respecter.

1. Déterminer la date de mise en conformité avec la norme UDI: depuis la publication de la réglementation définitive par la « FDA », certaines dates de mise en conformité des dispositifs ont été modifiées et reportées. Afin de planifier minutieusement les stratégies et les processus de mise en conformité et d’éviter des modifications précipitées de dernière minute, les étiqueteurs doivent déterminer la date exacte de mise en conformité.

   Date de mise en conformité des dispositifs de classe II	Exigences de conformité
   24 septembre 2016	Les dispositifs de classe III devant porter un identifiant unique (UDI) doivent comporter cet identifiant sous forme de marquage permanent sur le dispositif lui-même s'il s'agit d'un dispositif destiné à être utilisé plusieurs fois et à être retraité avant chaque utilisation.
   	Les étiquettes et les emballages desdispositifs médicaux de classe IIdoivent comporter un identifiant unique (UDI)
   	Les dates figurant sur les étiquettes de ces appareils doivent respecter le format requis
   	Les logiciels autonomes de classe IIdoivent fournir leur identifiant unique (UDI) conformément aux exigences
   	Les données relativesaux dispositifs de classe IIdevant porter un identifiant unique (UDI) doivent être transmises à la base de données GUDID.

   Pour la plupart des dispositifs, la date de mise en conformité relative au marquage direct diffère de celle des autres exigences. En fonction de la catégorie de votre produit (destiné à être réutilisé ou destiné à être retraité), déterminez la date de mise en conformité relative au marquage direct de l'UDI comme indiqué ci-dessous :

   Dates de mise en conformité relatives au marquage direct	Catégorie de dispositif – Réutilisés et retraités
   24 septembre 2015	Dispositifs de maintien et de soutien de la vie, quelle que soit leur classe
   24 septembre 2016	Dispositifs de classe III et dispositifs autorisés en vertu de la loi sur les services de santé publique (Public Health Service Act)
   24 septembre 2018	Dispositifs de classe II
   24 septembre 2020	Dispositifs de classe I et dispositifs non classés

2. Évaluez la nécessité d'un marquage direct du numéro UDI: tous les dispositifs médicaux réutilisables ou devant être retraités avant chaque utilisation doivent porter un marquage direct de l'UDI. Les dispositifs implantables font exception à cette règle, car ils ne nécessitent pas de marquage direct conformément à la réglementation UDI. Les dispositifs à usage unique, même s’ils sont retraités, ne sont pas non plus tenus de porter un UDI permanent – 21 CFR 801.45(d)(3). Évaluez donc la nécessité d’un marquage direct en fonction de la catégorie des dispositifs médicaux que vous fabriquez.

    

3. Plan de mise en conformité global: Passez en revue les exigences de l’ FDA s applicables à vos produits spécifiques afin de vous assurer de leur conformité. Réalisez une analyse approfondie des écarts afin d’identifier les lacunes en matière de données ou de technologies, ce qui vous permettra de relever certains des principaux défis liés au respect des délais stricts imposés par l’ FDA . Parmi ces défis, on peut citer l’obtention des informations DI ou PI, ainsi que le traitement de volumes importants de données non structurées provenant de sources disparates, etc. Plutôt que de travailler d’arrache-pied jusqu’à tard dans la nuit pour harmoniser toutes les données relatives aux dispositifs médicaux à la dernière minute, planifiez à l’avance une mise en conformité complète grâce à des systèmes et des outils validés qui prennent en charge l’intégration, la qualité et la gestion des données.

4. Obtenir un numéro DI et adhérer à l'agence : L'UDI se compose d'un identifiant de dispositif (DI – numéro unique basé sur la version ou le modèle du dispositif) et d'un identifiant de produit (PI – comprenant le numéro de lot, le numéro de série ou la date de péremption). La partie DI de l’UDI servira de clé primaire pour rechercher des informations sur le dispositif dans la base de données GUDID. Pour attribuer le DI, l’ FDA a accrédité trois organismes émetteurs : GS1, HIBCC et ICCBBA. Dans ce scénario, les étiqueteurs doivent adhérer à l’un de ces organismes pour obtenir le numéro DI qui doit être saisi dans la base de données GUDID de l’ FDA.

   	Identifiant	Attributs	Organismes émetteurs
   UDI	DI(identifiant de périphérique – données statiques) Doit être synchronisé avec le GUDID	Nombre unique de Fabricant Marque de l'appareil Modèle de l'appareil	GSI HIBCC ICCBBA
   	PI (Identifiant du produit – Données dynamiques) Obligatoire à tous les niveaux d'emballage	Numéro de lot, numéro de série, date de fabrication, date de péremption,

5. Envoyer les données: La manière dont vous transmettez les données au GUDID varie en fonction du volume de gammes de produits que vous gérez. Les fabricants disposant d’un nombre restreint d’appareils choisissent de transmettre les informations UDI manuellement via l’interface web gratuite du GUDID accessible à l’adresse FDA. Dans ce cas, un seul enregistrement DI peut être transmis à la fois via une interface web sécurisée du GUDID.Dans le cas contraire, les fabricants disposant d’un plus grand nombre de gammes de produits choisissent l’option de soumission HL7 SPL pour collecter les données par voie électronique et convertir les données consolidées au format SPL avant de les soumettre à la passerelle de soumission électronique de l’ FDA(ESG) à l’aide du numéro DUNS. Veuillez noter que le compte GUDID n’est pas lié au type de soumission. Ce compte sert à vous identifier, en tant qu’étiqueteur, afin de permettre la soumission des données relatives aux dispositifs via l’une ou l’autre de ces options.
6. Création d’un compte GUDID: Un étiqueteur ou un fabricant d’appareils doit disposer d’un ou plusieurs comptes GUDID en fonction du nombre de rôles à attribuer ; par exemple, coordinateur GUDID, utilisateur chargé de la saisie des données, etc. Toutefois, pour autoriser chaque rôle à la saisie des données, le fabricant doit obtenir l’accord de l’ FDA e avant la création du compte. La procédure de création d’un compte GUDID approprié consiste à envoyer une demande par e-mail à l’adresse FDA . Le demandeur, c’est-à-dire vous, recevra alors un formulaire de demande de compte à remplir. Une fois que vous aurez renvoyé le formulaire rempli par e-mail à l’adresse FDA , l’agence examinera le formulaire, puis vous enverra un e-mail contenant les identifiants de connexion au compte GUDID.

La mise en œuvre de l’UDI est un processus complexe et chronophage. Tout au long de ce processus, tout en se conformant aux exigences de l’ FDA, les fabricants de dispositifs médicaux sont confrontés à de nombreux défis liés à la gestion, à l’intégration et à la transmission des données. La date limite de mise en conformité pour les dispositifs de classe II n’étant plus qu’à un an, Freyr recommande aux entreprises de commencer dès maintenant à s’y préparer.

Pour aider votre entreprise à naviguer dans ce processus complexe de mise en conformité, Freyr vous offre le meilleur des deux mondes : d'une part, une solution logicielle UDI à la demande et entièrement configurable,Freyr IDENTITY, et d'autre part, un Centre d'excellence (CoE) proposantdes services UDIde premier ordre, rentables et personnalisables, conçus pour répondre à vos exigences spécifiques et rigoureuses.