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Les tests délocalisés (NPT) représentent le marché à la croissance la plus rapide dans le segment des DIV. L'Europe est le deuxième plus grand marché après les US pour les NPT. De nombreuses entreprises tentent de lancer leurs produits NPT dans l'Union européenne (UE), et maintenant, avec la mise en œuvre du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDR), les entreprises sont en transition vers celui-ci.
L'article 2 de l'EU IVDR définit les NPT comme des dispositifs destinés à effectuer des tests en dehors de l'environnement de laboratoire, mais qui ne sont pas des dispositifs d'autodiagnostic. Ces tests sont généralement effectués à proximité du patient par un professionnel de la santé. Les NPT sont également appelés tests au point de service (POCT).
Comme tout autre DIV, les produits NPT doivent également demander une évaluation de la conformité et obtenir le marquage CE. Cependant, pour les NPT, l'IVDR prévoit des exigences supplémentaires, notamment la fourniture de preuves plus substantielles concernant la sécurité de la conception et des performances.
L'aspect le plus difficile pour les fabricants est l'assurance qualité des produits et le respect des exigences accréditées. Les NPT sont généralement destinés à des utilisateurs en dehors de l'environnement de laboratoire. Étant donné que ces utilisateurs ne possèdent pas les compétences nécessaires, des erreurs peuvent survenir, altérant la qualité du produit. Par conséquent, l'IVDR stipule clairement que les produits NPT doivent être conçus et fabriqués en tenant compte des compétences des utilisateurs. Les informations fournies avec le dispositif doivent clairement indiquer la formation, les connaissances et les compétences requises pour les utilisateurs prévus.
De plus, les informations et instructions fournies avec le dispositif doivent être facilement compréhensibles par l'utilisateur afin qu'il puisse interpréter correctement le résultat fourni par le dispositif et éviter toute information trompeuse. Les fabricants doivent également s'assurer que, dans la mesure du possible, ils intègrent une procédure permettant à l'utilisateur de vérifier le fonctionnement du dispositif au moment de l'utilisation. Le fabricant doit également réduire autant que possible le risque d'erreur lors de la manipulation du dispositif, de l'échantillon (le cas échéant) et de l'analyse des résultats par l'utilisateur. Si les tests sont destinés à être utilisés dans un large éventail d'environnements, les fabricants doivent démontrer que le test peut être utilisé de manière fiable dans les environnements pertinents (par exemple, domiciles des patients, unités d'urgence et ambulances).
Certaines des normes applicables aux NPT sont l'ISO 22870:2016, « Analyses de biologie médicale délocalisées (POCT) — Exigences concernant la qualité et la compétence » utilisée conjointement avec l'ISO 15189:2022, et « Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité et la compétence ».
De plus, les NPT doivent se conformer à des exigences d'étiquetage supplémentaires. Par exemple, les NPT doivent apposer le symbole ci-dessous sur le dispositif.
Lors de l'enregistrement dans EUDAMED, les fabricants sont tenus de mentionner spécifiquement que le dispositif relève de la catégorie NPT.
De plus, le format non papier des Instructions d'Utilisation (eIFU) n'est pas applicable aux NPT, et, dans le cas de plusieurs dispositifs, plusieurs exemplaires des IFU doivent être fournis, même s'il s'agit du même utilisateur ou du même lieu.
Du point de vue de l'évaluation de la conformité, l'ensemble du processus pour les dispositifs NPT est le même que pour les autres dispositifs. Mais dans la documentation technique, les NPT doivent inclure des détails de conception justifiant le champ d'application de leur dispositif. Lors du dépôt de la demande d'évaluation de la conformité auprès des organismes notifiés, les NPT doivent inclure des rapports d'essai, les résultats d'études menées avec les utilisateurs prévus, et des données démontrant l'adéquation de la manipulation du dispositif par rapport à son usage prévu.
Les NPT doivent également mettre en œuvre un système de surveillance après commercialisation et mettre à jour périodiquement le Rapport Périodique Actualisé de Sécurité (PSUR). Un suivi des performances après commercialisation (PMPF) doit également être mis en œuvre pour les NPT.
Ainsi, avec la tendance émergente à l'adoption des NPT en Europe et la mise en œuvre de l'IVDR, les fabricants de NPT sont tenus de se préparer. Le nombre limité d'organismes notifiés pour les DIV peut retarder le processus de transition, entraînant ainsi un retard dans le lancement sur le marché. Il est donc très important pour les fabricants de NPT d'être conscients des exigences supplémentaires pour ces dispositifs.
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