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En décembre 2018, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) (US FDA ) a publié la version définitive de ses lignes directrices intitulées « Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission » (Suppléments relatifs au changement de site de fabrication : contenu et soumission). Remplaçant le projet de lignes directrices de 2015, cette version définitive clarifie les responsabilités des fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent changer le site de fabrication d'un dispositif déjà autorisé.
Qu'est-ce qu'un supplément relatif au changement de site de fabrication ?
Un complément relatif au changement de site de fabrication est un formulaire adressé à l'FDA (FDA) visant à signaler un changement de site de fabrication susceptible d'avoir une incidence sur la sécurité et l'efficacité d'un dispositif médical déjà approuvé. Il fait partie d'un complément à la demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA), également appelé « complément de 180 jours », déposé par les fabricants de dispositifs médicaux. Un complément PMA s'applique aux cas suivants :
- Tous les fabricants de dispositifs de classe III (figurant dans la liste « US ») qui disposent déjà d'une autorisation de mise sur le marché (PMA) approuvée ou d'un protocole de développement de produit
- Entreprises fabriquant des dispositifs relevant de l'exemption pour dispositifs humanitaires (HDE) (les titulaires d'une HDE sont tenus de présenter un supplément de 75 jours)
Les directives définitives précisent les circonstances spécifiques dans lesquelles un changement de site nécessite le dépôt d’un supplément PMA auprès de l’ FDA. Ces directives mettent principalement l’accent sur les points suivants :
- Cas dans lesquels un fabricant doit présenter un complément à une demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA)
- Documents à fournir à l'FDA , accompagnés d'un avenant relatif à la modification du site
- Facteurs pris en compte par l’ FDA e (FDA) pour déterminer s’il convient de procéder à une inspection de l’établissement avant d’approuver un avenant relatif à un changement de site
Annexe relative au changement de site de fabrication et informations à fournir
Un avenant relatif au changement de site doit contenir :
- Une description actualisée de l'appareil
- Informations précisant la nature et l'objectif de la modification du site
- Liste des activités de fabrication qui seront menées sur le nouveau site proposé
- Un organigramme présentant les différentes étapes de la fabrication, du traitement, du conditionnement ou de la distribution du dispositif sur le nouveau site
- Informations détaillées sur les équipements et les processus qui seront concernés par le changement de site
- Une liste des normes (le cas échéant) qui seront utilisées dans le processus de fabrication (cela s'applique aussi bien aux normes nationales qu'internationales)
- Le plan directeur de validation et de revalidation des procédés pour le site, comprenant les procédures et protocoles de validation, ainsi qu’une liste des procédés du nouveau site qui ne font pas l’objet d’une validation prévue, mais qui feront l’objet d’une vérification par inspection et essais
- Procédures de contrôle environnemental et de maîtrise de la contamination
- Une explication détaillée de la manière dont les équipements d'inspection, de mesure et d'essai sont régulièrement étalonnés, inspectés, contrôlés et entretenus
Compte tenu du nombre croissant de lettres d’avertissement adressées aux sites de fabrication pour non-respect des Bonnes pratiques de fabrication (BPF), il semble impératif de procéder à un examen réglementaire approfondi avant de déclarer tout changement. Bien que les lignes directrices fournissent aux fabricants des exemples de situations pouvant justifier le dépôt d’un dossier complémentaire de modification du site de fabrication, il peut s’avérer difficile de les interpréter et de les mettre en œuvre de manière exhaustive. Afin d’avoir une vision parfaitement claire des procédures réglementaires lors de la soumission de la modification dans le format prescrit, il est conseillé aux fabricants de discuter en détail des exigences avec un expert en dispositifs médicaux. Optez pour une consultation précise afin de garantir la conformité.
