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Un ensemble structuré de protocoles et de pratiques, appelé « système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux » (SGQ), couvre tous les aspects de la conception, de la production, de la gestion des fournisseurs, de la gestion des risques, du traitement des réclamations, des données cliniques, du stockage, de la distribution, de l'étiquetage des produits, etc. L’objectif du SMQ est de répondre en permanence aux exigences des consommateurs et des autorités réglementaires, tout en améliorant la qualité des dispositifs médicaux et des services associés. Le programme « Medical Device Single Audit » (MDSAP) permet de réaliser un audit réglementaire unique du SMQ d’un fabricant de dispositifs médicaux, qui satisfait aux normes de nombreuses juridictions réglementaires. Les critères de l’ MDSAP sont vérifiés par des organismes d’audit ayant reçu l’autorisation d’effectuer ces audits de la part des autorités réglementaires participantes.
Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) a mis à jour ses processus et procédures relatifs à la réception des rapports d’audit des systèmes de gestion de la qualité (QMS) émanant des titulaires d’enregistrement sur le marché des dispositifs médicaux, conformément à la loi sur la sécurité des dispositifs médicaux ( MDSAP).
L’Association japonaise des fabricants de dispositifs médicaux ( MHLW ) a publié les nouvelles exigences émanant du ministère ainsi que de l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), qui réglemente directement les dispositifs médicaux au Japon, concernant la soumission des rapports d’audit du système de gestion de la qualité (SGQ) dans le cadre de l’accord « MDSAP » pour les demandeurs souhaitant accéder au marché japonais des dispositifs médicaux. Avant que l’ MHLW ne rejoigne l’ MDSAP en tant qu’autorité de régulation participante, l’enregistrement sur le marché japonais exigeait le respect de l’ordonnance n° 169 de l’ MHLW relative à la conformité des fabricants aux exigences du SGQ.
Auparavant, l’autorité de réglementation japonaise procédait à un examen des documents et à un audit sur site pour délivrer un certificat d’enregistrement de dispositif médical. Avec l’acceptation officielle des rapports « MDSAP » à compter du 1er avril 2022, la procédure sera simplifiée, car l’autorité de réglementation ne sera plus chargée que de l’examen des documents. Cependant, tous les dispositifs médicaux ne pourront pas bénéficier de cette procédure simplifiée. Plusieurs dispositifs en sont encore exclus, notamment ceux fabriqués à partir de tissus animaux, les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) radioactifs, ainsi que les établissements qui recyclent des articles à usage unique. Il convient de noter que l’utilisation du rapport « MDSAP » au Japon entraîne des frais supplémentaires.
L’ MHLW a publié en décembre 2020 une note d’orientation soulignant l’acceptation au Japon des rapports d’audit « MDSAP ». Ces lignes directrices précisent le calendrier et le déroulement de l’inspection du système de gestion de la qualité (SGQ) par l’ PMDA , dans le cadre du processus d’acceptation des rapports d’audit « MDSAP ». Dans ce cadre, les organismes d’audit « MDSAP » effectueront les inspections requises du SGQ dans les locaux du fabricant et fourniront le rapport « MDSAP ». L’ MAH e du fabricant soumettra ce rapport MDSAP à l’ PMDA. Sur la base du rapport soumis, le PMD délivrera une certification du SMQ au fabricant.
En suivant les recommandations de l'MHLW , la norme « PMDA » allège la charge qui pèse sur les fabricants dans le cadre des processus d'inspection de leur système de gestion de la qualité (SGQ) lors de la soumission d'un rapport d'audit « MDSAP ». La soumission du rapport d'audit « MDSAP » peut entraîner les conséquences suivantes :
- Réduction de la documentation relative au système de gestion de la qualité (SGQ) du fabricant devant être transmise à l’ PMDA , en vue de son inspection hors site et/ou
- Passage de l'inspection sur site à l'inspection à distance
MHLW PMDA encourage vivement les fabricants souhaitant commercialiser leurs dispositifs au Japon à participer à cette initiative et à faire part de leurs commentaires. Les fabricants souhaitant pénétrer le marché japonais des dispositifs médicaux doivent planifier minutieusement leur stratégie d'homologation. Ils peuvent également choisir de confier cette tâche à un partenaire de confiance.
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