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Le marché mexicain des dispositifs médicaux devrait reach atteindre 6,5 milliards de dollars d'ici 2020. En tant que deuxième plus grand marché des dispositifs médicaux d’Amérique latine, le Mexique offre de nombreuses opportunités commerciales. Cependant, pour commercialiser leurs dispositifs dans la région, les fabricants doivent respecter certaines normes et procédures, et s’assurer que leurs objectifs et capacités organisationnels correspondent clairement aux exigences réglementaires régionales du Mexique. Les fabricants doivent disposer d’une vision globale du cadre réglementaire mexicain en matière de dispositifs médicaux. Cela commence par la compréhension des éléments suivants :
- Informations de l'autorité sanitaire (Comité fédéral pour la protection contre les risques sanitaires [COFEPRIS])
- Autorisations d'importation
- Système de classification des dispositifs médicaux (classe I, II ou III)
- Comment s'reach r sur le marché ? Faut-il disposer d'un représentant local ?
- Comment et où enregistrer un dispositif médical ? Types de demandes, frais et documents requis
- Quels sont les documents requis pour les produits importés ? Certificat de libre vente, certificat de bonnes pratiques de fabrication délivré par les autorités sanitaires du pays d'origine
- Délais de réponse des autorités sanitaires aux demandes déposées
- Exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux – informations générales et langues à utiliser
De même, la procédure d’enregistrement et d’autorisation des dispositifs médicaux au Mexique comporte de nombreux aspects auxquels vous devez prêter attention lors de votre entrée sur ce marché. Pour vous offrir une vue d'ensemble complète, Freyr vous propose un webinaire exclusifintitulé « Enregistrements des dispositifs médicaux – Une perspective mondiale » – Partie 1 : Mexique, le 15 septembre th 2017, à 9h30 EST, d'une durée de 45 minutes. Faites le plein d'informations. Réservez votre place.
