2 min de lecture
L'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) publie des communiqués sur la sécurité des dispositifs médicaux (MDSC) afin de transmettre des informations importantes en matière de sécurité aux patients et aux professionnels de santé. PMDA publie différents types de communiqués sur la sécurité, tels que :
La Lettre jaune / La Lettre bleue
Il est essentiel de recueillir et d’analyser les rapports post-commercialisation relatifs aux effets indésirables afin de transmettre rapidement ces informations aux établissements de santé. Conformément à l’article 77-4 de la loi sur les produits pharmaceutiques (loi n° 145 de 1960), lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (TAMM) de dispositifs médicaux apprennent que l’utilisation des dispositifs médicaux qu’ils ont commercialisés pourrait entraîner l’apparition ou la propagation de risques pour la santé publique ou l’hygiène, ils doivent prendre les mesures nécessaires, telles que des rappels, des suspensions de vente et la diffusion d’informations, afin de prévenir ces risques.
Les « Lettres à l’attention des professionnels de santé » relevant des communications rapides de sécurité (Lettres jaunes) ou des communications urgentes de sécurité (Lettres bleues) sont utilisées pour transmettre des informations urgentes en matière de sécurité. Les Lettres jaunes contiennent des informations importantes et urgentes concernant l’utilisation des dispositifs médicaux. Les informations contenues dans les Lettres bleues doivent être rapidement communiquées aux professionnels de santé, même si elles ne nécessitent pas de communication d’urgence comme c’est le cas pour les Lettres jaunes.
Modifications apportées à la section « PRÉCAUTIONS »
Les informations telles que les mises en garde, les contre-indications, les précautions importantes et les effets indésirables cliniquement significatifs figurent toutes dans la rubrique « PRÉCAUTIONS » des notices. L’ PMDA évalue de manière approfondie tout nouveau risque et collabore avec des conseillers expérimentés afin de déterminer s’il est nécessaire de mettre à jour la rubrique « PRÉCAUTIONS ». Cela permet à l’ PMDA de proposer au ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) de prendre des mesures de sécurité supplémentaires. À la suite des conclusions de l’enquête menée par l’ PMDA , l’ MHLW publie une notification visant à réviser la rubrique « PRÉCAUTIONS ». Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (MAH) modifient donc cette rubrique afin de refléter ces changements.
Informations relatives à la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux (PMDSI)
Les informations relatives à la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux sont publiées sur la base des données de sécurité recueillies par l’ MHLW , afin de permettre aux professionnels de santé d’utiliser les dispositifs médicaux en toute sécurité.
PMDA Alerte relative à l'utilisation correcte du dispositif médical – Cette alerte vise à fournir des informations claires aux professionnels de santé. Les informations présentées ici concernent des cas où la fréquence des signalements similaires n'a pas diminué, malgré les alertes pertinentes figurant dans les notices d'emballage, parmi les cas de défaillance ou d'infection liés à des dispositifs médicaux qui ont été signalés.
PMDA Alerte relative à l'utilisation correcte des dispositifs médicaux destinée aux patients – Cette alerte a pour objectif d'informer les patients, à l'aide d'illustrations, de tout problème important lié aux dispositifs médicaux, tel qu'un dysfonctionnement. Il est parfois nécessaire de rappeler aux patients d'utiliser ces dispositifs de manière appropriée, même si ces problèmes sont déjà mentionnés dans les notices ou dans d'autres documents pertinents.
Garantir la sécurité d’un dispositif médical destiné à l’usage humain est devenu un enjeu de plus en plus complexe en raison de la mondialisation du secteur des dispositifs médicaux et de l’augmentation de leur utilisation. La communication sur la sécurité des dispositifs médicaux s’impose désormais comme une stratégie concurrentielle essentielle pour pénétrer les marchés internationaux. Le recours à des méthodes de communication appropriées en matière de sécurité deviendra d’autant plus crucial que les cliniciens, les patients et les autorités de régulation seront de plus en plus sensibilisés aux questions de sécurité des patients.
Découvrez-en davantage sur la réglementation japonaise en matière de dispositifs médicaux et sur la gestion des risques liés à la sécurité de ces dispositifs. Reach : contactez un expert en réglementation tel que Freyr !
