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La mise en place d'un système de gestion de la qualité (SGQ) constitue la base permettant de démontrer la conformité réglementaire dans le secteur des dispositifs médicaux. Le SGQ est un ensemble structuré de procédures et de processus couvrant tous les aspects de la conception, de la fabrication, de la gestion des risques, de la gestion des fournisseurs, du traitement des réclamations, des données cliniques, du stockage, de la distribution et de l'étiquetage des dispositifs médicaux. Pour répondre à l'ensemble des exigences du SGQ, il est nécessaire de se conformer aux normes internationales de l'ISO 13485 .
Issue de la série de normes de gestion de la qualité ISO 9000, reconnue et acceptée à l'échelle internationale, la norme ISO 13485 est une norme autonome relative aux systèmes de gestion de la qualité (SGQ). Elle constitue une solution efficace pour évaluer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux et pour répondre aux exigences réglementaires associées. Comment se mettre en conformité avec la norme ISO 13485 ? Quels en sont les éléments clés ? Voyons cela plus en détail.
1. Champ d'application du plan : il décrit l'objectif et l'utilisation de la norme et définit l'éventail des activités de gestion des risques pour l'ensemble des produits concernés par le plan de gestion des risques. Le champ d'application du plan doit inclure :
- Définition du système de gestion de la qualité (SGQ) et du produit
- Description de l'usage prévu du produit
- Expliquer l'objectif du processus de gestion des risques et mentionner les procédures opérationnelles standard (SOP) applicables à la gestion formelle des risques au sein de l'organisation
2. SMQ : Cette section présente les exigences générales et en matière de documentation relatives à un dispositif médical, notamment le manuel qualité, le contrôle des documents, le dossier du dispositif médical et la gestion des enregistrements. La meilleure pratique pour gérer un SMQ consiste à surveiller en permanence son efficacité, en établissant des indicateurs clés de performance pour les processus qui le composent. Cela peut être réalisé en appliquant la méthodologie du cycle de Deming, qui comprend les éléments Planifier-Faire-Vérifier-Agir (PDCA).
Un manuel qualité comprend la description du champ d'application de votre système de gestion de la qualité (SGQ), la liste des procédures du SGQ, la description des interactions entre les processus du SGQ et la présentation de la structure de la documentation du SGQ.
Le contrôle des documents consiste à examiner et à approuver les documents avant leur utilisation, à les réviser, à identifier les modifications apportées et à veiller à ce que les versions à jour soient disponibles, le cas échéant.
Un dossier médical doit comprendre la description du produit et son utilisation prévue, l'étiquetage et le mode d'emploi du produit, les caractéristiques techniques du produit, les spécifications et procédures relatives à la fabrication, à l'étiquetage, au conditionnement, au stockage, à la manutention, à la distribution et au contrôle, les spécifications relatives aux mesures et à la surveillance, ainsi que les spécifications et procédures relatives à l'installation et à l'entretien du produit, le cas échéant.
La gestion des dossiers comprend le maintien de leur intégrité ainsi que la mise en place des procédures relatives à la conservation des documents et des dossiers.
3. Responsabilité de la direction : dans cette section, la direction générale de chaque organisation est tenue de jouer un rôle déterminant dans la mise en œuvre et le maintien du système de gestion de la qualité (SGQ). Chaque membre de l'organisation doit se voir attribuer des rôles et des responsabilités bien définis en matière de gestion, d'exécution et de vérification du SGQ. Cela inclut la planification du SGQ, la politique qualité, les responsabilités, les pouvoirs, la communication et la revue de direction.
4. Gestion des ressources : Pour assurer la réussite d’une entreprise et dans le cadre du système de gestion de la qualité (SGQ), il est essentiel de disposer de ressources efficaces, notamment en termes de personnel, d’infrastructures, de processus, d’environnement de travail, de ressources humaines et de contrôle de la contamination. Quelle que soit la manière dont vous mettez en œuvre et déployez votre SGQ, l’absence de ressources adéquates entravera votre conformité au SGQ.
5. Réalisation du produit : cettesection décrit tous les aspects nécessaires à la réalisation d'un produit, depuis la planification, la conception et la fabrication jusqu'à la mise en œuvre et au soutien du développement d'un dispositif médical. Elle couvre la planification, les processus liés aux clients, la conception et le développement, les achats, la production et la prestation de services, ainsi que le contrôle des équipements de surveillance et de mesure.
6. Mesure, analyse et amélioration : Afin d’ assurer le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité (SGQ) et d’ en surveiller le bon fonctionnement, cette section doit inclure l’évaluation de la satisfaction client, la gestion des événements indésirables, les audits internes, la surveillance et la mesure des produits et des processus, l’analyse des données ainsi que les actions correctives et préventives (CAPA).
Désormais, les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer aux éléments clés susmentionnés afin d’assurer la conformité de leur système de gestion de la qualité (SGQ) et de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité de leurs dispositifs médicaux. Tout en mettant en place un SGQ adapté, n’hésitez pas à contacter un expert en réglementation pour éviter les difficultés liées aux normes de l’ ISO 13485 . Restez informés. Restez en conformité.
