Exigences PMS pour les dispositifs médicaux en Thaïlande

La surveillance post-commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux, qui constitue un volet essentiel de l’activité globale de pharmacovigilance, est le processus visant à garantir la sécurité et l’efficacité continues du dispositif après son autorisation de mise sur le marché et sa commercialisation. Lorsqu’un dispositif médical est mis sur le marché, il est utilisé par un grand nombre de personnes issues de la population générale et présentant diverses pathologies. La PMS joue donc un rôle important dans l’amélioration de la sécurité et de l’efficacité des dispositifs médicaux.

L'Agence thaïlandaise des aliments et des médicaments (TFDA) est l'autorité de régulation thaïlandaise chargée de superviser les activités de surveillance après commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux. La division chargée du contrôle des dispositifs médicaux au sein de la TFDA est clairement structurée en cinq (05) sous-divisions, parmi lesquelles la sous-division chargée de la surveillance après commercialisation veille au respect des exigences en matière de PMS pour les dispositifs médicaux.

• Section administrative
• Lotissement préalable à la mise sur le marché
• Lotissement après mise sur le marché
• Sous-section « Normes et réglementations »
• Service de développement de systèmes

Les principaux rôles et responsabilités de la sous-division « Post-commercialisation » de la TFDA consistent à garantir que les dispositifs médicaux mis à la disposition des consommateurs sont sûrs et répondent à des normes de qualité élevées. L’inspection de toutes les usines et locaux de fabrication de dispositifs médicaux à travers le pays, y compris ceux des fabricants nouvellement établis, relève également de la compétence de la sous-division « Post-commercialisation » de la TFDA. Parmi les autres responsabilités de la sous-division « Post-commercialisation » figurent l’inspection des sites de fabrication au regard des bonnes pratiques de fabrication (BPF), la surveillance du marché tout au long de l’année, ainsi que la réception et le traitement des réclamations.  

La surveillance post-commercialisation (PMS) en Thaïlande est régie parla«B.E. 2559 (2016) : Notification des critères, procédures et exigences relatifs à la déclaration des défauts ou effets indésirables des dispositifs médicaux survenant chez les consommateurs et à la déclaration des mesures correctives de sécurité sur le terrain ».En tant que pays membre de l’ASEAN, cette réglementation s’aligne sur les dispositions relatives au contrôle des dispositifs médicaux prévues par la directive de l’ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD).

Les exigences de conformité au PMS telles que définies par la TFDA comprennent :

• La TFDA exige que soient signalés tous les défauts de dispositifs médicaux ou événements indésirables (EI) survenant chez un utilisateur final, en Thaïlande ou à l'étranger, qui constituent une menace grave pour la santé publique, entraînent un décès ou des blessures graves, ou pour lesquels les éléments de preuve indiquent qu'ils pourraient entraîner le décès ou causer un préjudice grave aux consommateurs s'ils devaient se reproduire.
• Afin de réduire ou d'éliminer les défauts des dispositifs ou les risques d'événements indésirables, le fabricant doit signaler toutes les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) mises en œuvre pour ses dispositifs. La déclaration des FSCA peut être effectuée après que le fabricant a procédé à un rappel de produit, à une modification du dispositif, à un échange de produit, à la destruction du dispositif, à la mise à jour des notifications de sécurité et à d'autres modifications.
• Afin d'évaluer la cause du défaut du dispositif ou de l'événement indésirable (EI) ainsi que les actions correctives et préventives (FSCAs) qui en ont découlé, la TFDA demande au fabricant de lui fournir les informations suivantes.
  
  • description du défaut du dispositif ou de l'événement indésirable, et FSCA
  • le lieu où un défaut de l'appareil ou un événement indésirable s'est produit
  • personnes concernées par l'incident (uniquement pour AE)
  • le rapport d'évaluation des risques sanitaires ou tout autre document connexe, accompagné du rapport initial (uniquement pour la FSCA)

Les déclarations d'effets indésirables et les rapports à la FSCA peuvent être soumis via le système en ligne de signalement des problèmes liés aux dispositifs médicaux, accessible sur le site web du Centre de vigilance des produits de santé. La TFDA a fixé des délais pour la notification des événements indésirables et à la FSCA. La notification initiale d’un événement indésirable doit être soumise immédiatement ou au plus tard dans les quarante-huit (48) heures pour les événements indésirables pouvant constituer une menace grave pour la santé publique, dans les dix (10) jours pour les événements indésirables entraînant le décès ou une blessure grave, et dans les trente (30) jours pour les événements indésirables susceptibles d’entraîner le décès ou une blessure grave en cas de récidive. Le délai de soumission du rapport de suivi pour ces trois (03) types d’événements indésirables est de 30 jours à compter du rapport initial. En ce qui concerne la déclaration d’une FSCA, le rapport initial et le rapport de suivi doivent être soumis dans les 48 heures suivant la mise en œuvre de la FSCA.

Délais de déclaration des événements indésirables (AE) et des cas de sécurité alimentaire (FSCA)

La procédure de surveillance post-commercialisation (PMS) en Thaïlande est stricte en matière de maintien de la sécurité et de l’efficacité des dispositifs médicaux commercialisés dans le pays, afin d’assurer un suivi rigoureux du processus de PMS en Thaïlande. La réglementation thaïlandaise relative aux dispositifs médicaux exige la déclaration précise des événements indésirables (EI), et la FSCA constitue une activité obligatoire dans le cadre de la PMS d’un dispositif. Pour en savoir plus, Reach contactez un expert régional en réglementation tel que Freyr.

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