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Le 31 janvier 2020, le Royaume-Uni (RU) a officiellement quitté l’Union européenne (UE), concrétisant ainsi le Brexit. Dans le cadre du Brexit, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence de réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux (MHRA) ont publié certaines lignes directrices réglementaires afin de s’assurer que les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux soient prêts pour la période de transition. Voici les principaux points à prendre en compte par secteur d’activité :
Produits pharmaceutiques
Selon l'EMA, la législation européenne relative aux produits pharmaceutiques restera applicable au Royaume-Uni pendant toute la période de transition, jusqu'au 31 décembre 2020. Pendant la période de transition, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM), les demandeurs et les personnes qualifiées en matière de pharmacovigilance (PQPV), les dossiers maîtres du système de pharmacovigilance (PSMF) ainsi que les sites de contrôle qualité pour les médicaments et dispositifs médicaux enregistrés dans l’UE pourront rester au Royaume-Uni. Toutefois, les TAMM auront jusqu’à la fin de la période de transition pour apporter les modifications nécessaires à leurs produits autorisés afin de se conformer aux normes de l’UE.
Dispositifs médicaux
En ce qui concerne les dispositifs médicaux, l’Agence britannique des normes et de la santé ( MHRA ) a informé les fabricants qu’elle continuerait à s’aligner sur la réglementation de l’UE (y compris le futur règlement « EU MDR », qui entrera en vigueur le 26 mai 2020) pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni pendant toute la durée de la période de transition. Toutefois, l’Agence n’exigera plus la désignation d’un mandataire établi dans l’UE pour les dispositifs mis sur le marché britannique et continuera à réaliser des évaluations de conformité par un tiers au Royaume-Uni. Les résultats de ces évaluations continueront d’être acceptés tant au Royaume-Uni que dans l’Union européenne. Par ailleurs, les modalités de déclaration des informations relatives aux dispositifs médicaux à l’ MHRA , y compris la déclaration des événements indésirables graves, resteront inchangées pendant la période de transition.
Après le Brexit, le Royaume-Uni et l'Union européenne ont convenu de travailler à la conclusion d'un accord définissant les modalités futures jusqu'à la fin de la période de transition. Les négociations sur les conditions du Brexit débuteront début mars. Alors que les deux gouvernements s'efforcent de parvenir à un accord harmonisé, les fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques doivent se préparer aux changements réglementaires à venir et consulter un expert en réglementation afin d'assurer une transition conforme. Restez informés. Restez en conformité.
