RDC 751/2022

Le Brésil, première économie d’Amérique latine (LATAM), est également le marché des dispositifs médicaux le plus prometteur de la région. Le marché brésilien des dispositifs médicaux est régi par l’Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ou Agence brésilienne de réglementation sanitaire, qui a publié une nouvelle résolution intitulée RDC 751, entrant en vigueur le 1er mars 2023. Cette résolution définit les règles de classification des risques pour les dispositifs médicaux, les exigences en matière d’étiquetage et de notice d’utilisation (IFU), ainsi que les procédures de notification, d’enregistrement, de modification, de revalidation et d’annulation de la notification/de l’enregistrement des dispositifs médicaux. Elle abroge les RDC n° 185/2001, n° 15/2014 et n° 40/2015. 

Cela étant dit, il est aujourd’hui indispensable de se tenir informé des dernières évolutions d’un marché en constante mutation. Cet article traite de la norme RDC 751/22, de son objet, de son champ d’application et de ses mises à jour ; il contient également un résumé des exigences relatives au dossier technique, des délais, de la durée de validité et des renouvellements.

Comprendre le RDC 751/2022 : un texte moderne remplaçant le RDC 185/2001 en matière de classification et de réglementation des dispositifs médicaux

La résolution RDC 751/2022 s’impose comme un véritable tournant dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux, remplaçant de fait la résolution précédente, la RDC 185/2001. Cette nouvelle résolution introduit des critères de classification actualisés et des régimes réglementaires révisés, rationalisant ainsi les procédures de « Notificação » (pour les dispositifs de classes I et II) et de « Registro » (pour les dispositifs de classes III et IV). Elle établit également des lignes directrices claires en matière de classification des risques, en fixant des exigences précises en matière d’étiquetage et en fournissant des notices d’utilisation explicites pour les dispositifs médicaux.

ANVISA a réalisé des progrès notables dans l'harmonisation des exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux avec les normes internationales. Elle s'est notamment efforcée de s'aligner sur des organisations de renom telles que le Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF) et l'Union européenne (UE). Ce type d'approche proactive favorise la cohérence et facilite ainsi l'entrée sans heurts des dispositifs médicaux sur le marché brésilien, tout en garantissant leur conformité aux normes mondiales de qualité et de sécurité.

Objet du décret RDC n° 751/2022

La modification de la réglementation brésilienne relative aux dispositifs médicaux visait principalement à la mettre à jour, afin de permettre l'intégration de technologies émergentes telles que les logiciels utilisés comme dispositifs médicaux (SaMD) et les nanomatériaux, qui n'étaient pas pris en compte dans la résolution précédente, la RDC 185/2001.

Champ d'application de la circulaire RDC 751/2022

• Structure simplifiée du dossier technique pour l'enregistrement des dispositifs médicaux : le RDC 751/2022, entré en vigueur le 1er mars 2023, devrait avoir des répercussions importantes sur le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux. Elle impose désormais que le dossier technique d'enregistrement respecte un format structuré, conformément aux exigences spécifiées. Cette mesure vise à améliorer l'efficacité et la clarté du processus d'enregistrement, en garantissant que la documentation nécessaire soit exhaustive et accessible.
• Conforme au règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et à l'IMDRF : le cadre du dossier technique introduit par le RDC 751/2022 présente une ressemblance frappante avec la structure utilisée dans les dossiers techniques du MDR européen et, de plus, est conforme aux pratiques de documentation préconisées par l'IMDRF.
• Simplification des procédures de notification et d'enregistrement : la décision RDC 751/2022 établit un cadre complet définissant les procédures de notification, d'enregistrement, de modification, de renouvellement et de retrait des dispositifs médicaux.
• Harmonisation grâce à la « table des matières » de l’IMDRF : en adoptant la structure de la « table des matières » de l’IMDRF pour les dossiers techniques, la RDC 751/2022 facilite l’utilisation de dossiers destinés à plusieurs juridictions, ce qui favorise la convergence et la cohérence réglementaires.
• Période de grâce pour la transition : vous devez tenir compte des délais et des exigences spécifiques relatifs aux modifications apportées aux dispositifs médicaux. Pour les dispositifs passant du régime de notification à celui d’enregistrement, vous disposez de 365 jours (jusqu’au 29 février 2024) pour mener à bien cette procédure. À l’inverse, pour les dispositifs passant du régime d’enregistrement à celui de notification, vous devez déposer une demande de rectification dans ce même délai. Pour les dispositifs conservant leur classe de risque ou passant à une autre au sein de la même voie d’enregistrement, vous devez respecter la nouvelle structure de la « table des matières » lors de la prochaine soumission de modification. Dans les cas où les dispositifs restent soumis à l’enregistrement mais relèvent d’une classe de risque différente, vous devrez peut-être procéder à une mise à jour des bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP). Il est essentiel que vous respectiez ces directives afin de garantir la conformité et d’éviter tout problème réglementaire.
• Validité et renouvellement des autorisations de mise sur le marché : bien que, conformément au décret RDC n° 751/2022, les autorisations de mise sur le marché des dispositifs médicaux des classes de risque I et II restent valables indéfiniment, elles peuvent faire l’objet d’une annulation dans certaines circonstances spécifiques. En revanche, les autorisations préalables à la mise sur le marché des dispositifs des classes de risque III et IV sont initialement valables pendant dix (10) ans, avec la possibilité de les renouveler pour des périodes successives de même durée.

Il est important que vous vous familiarisiez avec les exigences spécifiques énoncées dans le RDC 751/2022 et que vous consultiez des experts en matière de réglementation afin de garantir la conformité avec la nouvelle résolution.

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