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L'industrie des dispositifs médicaux est en constante transformation pour se conformer aux directives réglementaires en évolution permanente introduites par les autorités réglementaires mondiales afin d'assurer des contrôles stricts sur la performance et la sécurité des dispositifs. Dans un tel scénario, une meilleure compréhension des dispositifs médicaux, des Affaires réglementaires et des informations réglementaires actualisées pour concevoir et mettre en œuvre une stratégie peut entraîner une réduction des coûts, du délai de mise sur le marché et une conformité maximale.
Cela dit, le besoin du moment est d'obtenir des informations sur les évolutions constantes du marché. Cet article aborde les informations réglementaires, présentant un aperçu des services de veille réglementaire des différents marchés de dispositifs médicaux et la manière dont la veille réglementaire peut être gérée pour ces dispositifs.
Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA)
Le Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH) de la FDA réglemente les entreprises qui fabriquent, reconditionnent, réétiquettent et importent des dispositifs médicaux aux États-Unis. L'autorité légale de la FDA pour réglementer à la fois les dispositifs médicaux et les produits électroniques émettant des radiations est le Federal Food Drug & Cosmetic Act (FD&C Act). Le FD&C Act contient des dispositions, c'est-à-dire des exigences réglementaires, qui définissent le niveau de contrôle de la FDA sur ces produits. Pour satisfaire aux dispositions du FD&C Act qui s'appliquent aux dispositifs médicaux et aux produits émettant des radiations, la FDA élabore, publie et met en œuvre des réglementations. Le Federal Register est la publication quotidienne officielle des règles, des règles proposées, des avis des agences et organisations fédérales, des décrets et d'autres documents présidentiels. Les règles proposées sont initialement publiées dans le Federal Register pour commentaires publics et sont ensuite publiées dans le code des réglementations fédérales une fois la règle finalisée. La plupart des réglementations de la FDA concernant les dispositifs médicaux et les produits émettant des radiations se trouvent dans le Titre 21 CFR Parties 800-1299.
Règlement sur les dispositifs médicaux de l'Union européenne (EU MDR)
Dans l'Union européenne (UE), les dispositifs médicaux doivent subir une évaluation de la conformité pour démontrer qu'ils respectent les exigences légales afin de garantir que les dispositifs sont sûrs et fonctionnent comme prévu. Ils sont réglementés au niveau des États membres de l'UE, mais l'Agence européenne des médicaments (EMA) est impliquée dans le processus réglementaire.
Le Règlement sur les dispositifs médicaux est entré en vigueur le 26 mai 2021, après une période de transition de quatre (04) ans. Les fabricants doivent se conformer au règlement lors de la mise sur le marché de nouveaux dispositifs médicaux. Il abroge la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Autres marchés réglementaires de dispositifs médicaux
L'Amérique latine (LATAM) promet d'être l'un des marchés les plus rentables pour les clients de l'industrie des dispositifs médicaux. En LATAM, le Brésil et le Mexique sont les deux (02) principaux marchés de dispositifs médicaux, avec d'excellentes opportunités de croissance sur d'autres marchés tels que le Pérou, la Colombie et l'Argentine. Les complexités réglementaires et les différences d'approche entre les pays membres constituent le plus grand obstacle pour les entreprises cherchant à faire des affaires dans la région. Chaque pays a ses propres services de veille réglementaire, ses exigences uniques en matière d'enregistrement, de qualité et d'essais cliniques.
Outre les marchés mentionnés ci-dessus, d'autres marchés importants, tels que l'Australie et la Malaisie, disposent de sites web réglementaires dédiés aux dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux en Australie sont réglementés par la Therapeutic Goods Administration (TGA). Les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro (DIV) doivent être inscrits au ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) avant d'être commercialisés en Australie.
L'Autorité des dispositifs médicaux (MDA) est un organisme statutaire relevant du ministère de la Santé de Malaisie. Elle a été établie en vertu de la loi de 2012 sur l'Autorité des dispositifs médicaux (Loi 738) pour contrôler et réglementer les dispositifs médicaux, leur industrie et leurs activités, et pour faire appliquer la loi sur les dispositifs médicaux en vertu de la loi de 2012 sur les dispositifs médicaux (Loi 737).
Si nous nous penchons sur les marchés des dispositifs médicaux tels que le Japon, la Chine et la Corée du Sud, la plupart des informations, qu'elles soient sur le site web ou accessibles au public, sont dans la langue régionale. Par conséquent, la veille réglementaire peut être difficile sur ces marchés où l'information est présentée dans une langue régionale.
Gestion de la veille réglementaire (RI) dans les dispositifs médicaux
Du point de vue commercial, en raison de la complexité anticipée des divers dispositifs, l'industrie des dispositifs médicaux est la plus réglementée et la plus exigeante au monde en termes de stratégie réglementaire et de conformité. En ce qui concerne la RI, la veille réglementaire comprend collectivement trois (03) segments principaux qui sont suivis lors de la réalisation des activités de veille réglementaire. Voyons comment fonctionne chaque processus :
- Collecte de données : Une organisation doit surveiller les changements réglementaires et posséder une expertise en la matière. En ce qui concerne la consolidation des informations réglementaires pertinentes, les professionnels de la RI peuvent tirer parti de nombreuses ressources : sites web, blogs et bulletins professionnels, analyse des produits concurrents, e-mails réglementaires, réseaux professionnels, documents d'orientation, etc.
- Analyse et traitement : La collecte de données est la première étape, et il devient donc évident que ces données doivent être filtrées pour obtenir des informations pertinentes en fonction de l'objectif. Cette activité comprend la prise en compte de facteurs tels que les dernières tendances et modèles de l'industrie réglementaire.
- Stratégie réglementaire : L'objectif de la mise en œuvre des propositions susmentionnées est de produire la stratégie réglementaire la plus satisfaisante et acceptable pour une entreprise. Les produits individuels ont leurs propres directives réglementaires dans différents pays. Les professionnels de la RI, experts en la matière, élaborent un plan d'action pour entreprendre des actions réglementaires sur les marchés visés.
En conclusion, le changement réglementaire est considéré comme un élément clé du processus de planification stratégique d'une organisation. Pour soutenir votre entreprise avec une source unique et complète d'informations réglementaires mondiales afin de prendre des décisions plus rapides et plus éclairées, vous avez besoin d'un expert de l'industrie avec une discipline dédiée à la veille réglementaire. Contactez Freyr dès aujourd'hui pour plus de détails.
