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L’Administration australienne des produits thérapeutiques (TGA) a publié, le 11 février 2019, un document de consultation visant à recueillir les commentaires constructifs du secteur concernant la proposition de reclassification des dispositifs médicaux implantables au niveau de la colonne vertébrale dans une catégorie supérieure. Cette proposition s'inscrit dans le cadre des efforts déployés par la TGA pour aligner ses exigences réglementaires sur celles du règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR). Cette décision a été prise à la suite d'un rapport du gouvernement australien contenant 58 recommandations issues d'un examen réalisé en 2015 par un groupe d'experts sur la réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux, visant à réformer le cadre réglementaire de la TGA en matière de médicaments et de dispositifs médicaux.
Plusieurs modifications ont été apportées à la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (2017/745), qui a entraîné le reclassement de certains dispositifs médicaux dans des catégories de risque plus élevées. De même, la TGA envisage d’introduire une nouvelle règle de classification pour la réglementation des dispositifs médicaux implantables destinés à la colonne vertébrale. Selon l'agence, cette nouvelle règle de classification sera intégrée au règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux) (Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002), conformément au dernier paragraphe de la règle 8 (annexe VIII, chapitre III) du règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux ( EU MDR , à savoir le règlement (UE) 2017/745). Cela entraînerait la reclassification de tous les dispositifs médicaux implantables au niveau de la colonne vertébrale de la classe IIb (risque moyen à élevé) à la classe III (risque élevé).
Classification actuelle
À l'heure actuelle, le MDR australien en vigueur ne prévoit aucune règle ni directive spécifique concernant la classification des dispositifs médicaux implantables rachidiens. On constate toutefois que la règle 3.4 du MDR australien s'applique pratiquement à ces dispositifs.
Classification proposée
Afin de se conformer à la règle n° 8 de la loi de 2002 sur la sécurité des produits de santé ( EU MDR), une nouvelle classification doit être ajoutée à la partie 3 (consacrée aux dispositifs médicaux invasifs et aux dispositifs médicaux implantables) de l’annexe 2 du règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux) (Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002). Selon cette nouvelle classification, un dispositif sera classé dans la classe III s’il s’agit d’un dispositif médical implantable destiné à remplacer un disque intervertébral ou s’il est conçu par son fabricant pour entrer en contact avec la colonne vertébrale.
Quelles sont les répercussions pour les fabricants ?
Si les modifications réglementaires entrent en vigueur, les promoteurs souhaitant pénétrer le marché australien seront tenus de présenter les documents d'évaluation de la conformité des fabricants. Les promoteurs de dispositifs médicaux implantables destinés à la colonne vertébrale devront également demander l'inscription de leurs dispositifs dans la classe III du Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG). Si l'inscription est acceptée pour les dispositifs figurant sur la liste des prothèses, l'agence délivrera une nouvelle inscription ARTG pour le dispositif concerné.
Conditions de transition
La TGA a proposé de mettre en place la nouvelle classification des dispositifs médicaux implantables destinés à la colonne vertébrale en Australie à compter d'août 2020. Si une demande est déposée auprès de l'agence avant l'entrée en vigueur de la réglementation, le promoteur devra prendre les dispositions nécessaires pendant la période de transition. Une fois la proposition entrée en vigueur, les mesures suivantes pourraient être requises :
- Les demandes soumises à la TGA à compter de la date de modification doivent relever de la classe III des dispositifs médicaux, en vue de l'autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux implantables au niveau de la colonne vertébrale.
- Les fabricants agréés par l'ARTG pour les dispositifs médicaux implantables au niveau de la colonne vertébrale doivent déposer une demande afin que leurs dispositifs soient reclassés en tant que dispositifs médicaux de classe III. Ces demandes doivent être soumises à la TGA d'ici 2020. Si une demande de reclassification ou une nouvelle demande est soumise à la TGA et n'est pas approuvée d'ici la fin de la période de transition, le dispositif pourra continuer à être commercialisé en tant que dispositif de classe IIb inscrit à l'ARTG jusqu'à ce qu'il soit classé en classe III.
- Les promoteurs doivent informer l'agence de tous les dispositifs actuellement commercialisés sous la classification de classe IIb et demander à bénéficier des dispositions transitoires. Cette notification doit être envoyée dans les six mois suivant l'entrée en vigueur du règlement. Les promoteurs peuvent continuer à commercialiser ces dispositifs jusqu'à la fin de la période de transition. Si le promoteur ne parvient pas à notifier la TGA dans le délai imparti, les dispositifs ne pourront pas bénéficier des dispositions transitoires.
- Si une demande est en cours de traitement au moment de l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation, celle-ci sera traitée conformément à la réglementation antérieure et sera classée dans la catégorie IIb (si elle est approuvée). Une fois l'autorisation obtenue, le promoteur devra présenter une nouvelle demande de reclassification du dispositif afin qu'il soit inscrit dans l'ARTG en tant que dispositif de catégorie III.
Bien que les nouvelles réglementations s'inspirent de celles de l'EU MDR, elles ont été modifiées afin de s'aligner sur la législation australienne. Les experts du secteur sont invités à examiner tous les aspects de l'ancienne et de la nouvelle classification avant de soumettre leur document de consultation et leurs commentaires. La TGA acceptera les commentaires sur ce sujet jusqu'au 25 mars 2019.
Que cette proposition soit favorable ou non à la TGA, la décision ne pourra être prise qu’une fois que les commentaires du secteur auront été recueillis. D’ici là, pénétrez le marché australien des dispositifs médicaux en respectant la réglementation. Tenez-vous informés. Respectez la réglementation.
