3 minutes de lecture
Comme vous le savez peut-être, dans le cadre des accords en cours de négociation entre la Suisse et l'UE, certaines modifications ont été apportées à l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et le Conseil fédéral a approuvé des dispositions complémentaires relatives à la mise en œuvre de la réglementation sur les dispositifs médicaux, qui sont en vigueur depuis le 26 mai 2021. Ces dispositions visent à pallier les conséquences négatives liées à l'absence de mise à jour de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) et à garantir un approvisionnement suffisant en dispositifs médicaux en Suisse. Voyons de plus près ces modifications.
Modifications apportées à MedDO
Conformément à la nouvelle modification de la MedDO, en l’absence d’un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) actualisé, l’accès réciproque au marché des dispositifs médicaux, le commerce de ces dispositifs, les activités coordonnées de surveillance du marché, le partage d’informations entre les autorités ainsi que la reconnaissance mutuelle des certificats de conformité s’en trouveront affectés. Sans accord de reconnaissance mutuelle (ARM) actualisé, Swissmedic se verra refuser l'accès officiel à la base de données centrale européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED 3). Swissmedic n'a pas accès aux données relatives à la mise en œuvre et est exclu des groupes de travail sur la surveillance conjointe des nouveaux dispositifs médicaux. Depuis le 26 mai 2021, les fabricants suisses ont déjà commencé à désigner des mandataires pour commercialiser leurs produits dans l'UE. Parallèlement, l’accord entre la Suisse et l’UE sur la reconnaissance mutuelle des certificats de conformité doit également être mis à jour. Dans le cadre de l’alignement de la législation suisse sur les dispositifs médicaux sur le nouveau règlement « EU MDR », Swissmedic a déjà mis en œuvre les modifications suivantes :
Numéro d'identification unique : sur demande, Swissmedic attribue le numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN) aux fabricants, mandataires et importateurs suisses. Le numéro CHRN est un numéro d’identification unique qui sert à identifier un fabricant, un mandataire ou un importateur. Swissmedic ne peut pas attribuer de numéro d’enregistrement unique européen (SRN) via EUDAMED aux opérateurs économiques domiciliés en Suisse tant que l’accord de reconnaissance mutuelle (MRA) n’aura pas été mis à jour. Par conséquent, les fabricants, mandataires et importateurs domiciliés en Suisse doivent s’enregistrer auprès de Swissmedic afin d’atténuer les conséquences d’une perte d’informations et de continuer à garantir la surveillance du marché en Suisse. Les opérateurs économiques doivent s’enregistrer dans un délai de trois (03) mois à compter de la mise sur le marché suisse de leur premier produit afin d’éviter tout retard dans la mise sur le marché de produits conformes et de prévenir les pénuries d’approvisionnement en Suisse.
Déclaration des incidents et mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) : En Suisse, les incidents survenus et classés comme graves doivent être déclarés à Swissmedic, même en l'absence d'accès à EUDAMED3. Swissmedic recueillera et évaluera systématiquement les rapports d'incidents afin de protéger la santé des patients et des utilisateurs. Le système vise notamment à éviter la réapparition d’incidents graves imputables à des problèmes liés à la conception, à la fabrication ou à l’utilisation des dispositifs médicaux. Les fabricants peuvent être amenés à mettre en œuvre une FSCA en cas de problème avec un dispositif médical, et Swissmedic assurera le suivi de toutes les FSCA concernant les dispositifs médicaux mis sur le marché suisse.
Essais cliniques de dispositifs médicaux : la loi sur la recherche sur l'être humain (HRA) et l'ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (ClinO-MD) définissent les exigences applicables aux essais cliniques de dispositifs médicaux et aux dispositifs sans finalité médicale, tels qu'énumérés à l'article 1er de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO). Les essais cliniques relèvent de la catégorie C dans les cas suivants :
- si le dispositif médical porte le marquage « CE » mais qu’il ne sera pas utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur le marquage « CE » (utilisation hors AMM, catégorie C1), ou
- si le dispositif médical ne porte pas le marquage CE (C2), ou
- lorsque la mise sur le marché ou l'utilisation d'un dispositif médical est interdite en Suisse (C3)
Ces essais « de pré-commercialisation » nécessitent l’autorisation de Swissmedic et de la commission d’éthique cantonale ; les demandes d’autorisation doivent être envoyées le jour même à la commission d’éthique (portail BASEC) et à Swissmedic (portail eMessage). Les autres essais portant sur des dispositifs médicaux ne nécessitent que l’autorisation du comité d’éthique cantonal (essais cliniques de catégorie A) et n’ont pas besoin d’être soumis à Swissmedic. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les essais cliniques restent régis par l’ordonnance sur les essais cliniques (ClinO) et seront intégrés dans la ClinO-MD.
Les modifications apportées à la MedDO étant entrées en vigueur le 26 mai 2021, les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant pénétrer le marché suisse doivent prendre connaissance de ces modifications et veiller à les intégrer dans leurs processus afin d’assurer leur conformité. Pour en savoir plus sur la réglementation de Swissmedic en matière de dispositifs médicaux, consultez un expert régional en matière de réglementation. Restez informés. Restez en conformité.
