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Définir et mettre en place un système qualité constitue un véritable défi pour les fabricants de dispositifs médicaux. Un système qualité solide couvre des aspects tels que la conception des dispositifs médicaux, leur fabrication, la gestion des fournisseurs, l'étiquetage des produits, leur stockage et leur distribution, les données cliniques, la gestion des risques et le traitement des réclamations. L'US ,FDA , applique un règlement sur les systèmes qualité (QSR) qui garantit que tous les dispositifs médicaux vendus aux États-Unis sont sûrs, de qualité et efficaces pour l'usage auquel ils sont destinés. Par conséquent, les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs médicaux aux États-Unis doivent se conformer à la norme FDA 21 CFR Partie 820.
La réglementation « FDA » (21 CFR Partie 820) englobe l'ensemble des exigences relatives à un système qualité, en plus des autres obligations légales incombant aux fabricants. Quel que soit le lieu de commercialisation des produits par un fabricant, il est essentiel de bien comprendre et de mettre en œuvre les exigences en matière de qualité et de sécurité. Découvrons ensemble le contenu de la réglementation « » (21 CFR Partie 820). FDA
Que contient la norme « FDA » (21 CFR, partie 820) ?
1. Exigences relatives au système qualité : cette section de la réglementation vise à garantir la sécurité et l'efficacité d'un dispositif fini. Elle comprend des informations sur la responsabilité de la direction, à savoir la politique qualité, la structure organisationnelle, les responsabilités et les pouvoirs, les détails concernant le responsable qualité, les ressources, le représentant de la direction, les dispositions relatives aux rapports et aux revues, les détails de la planification de la qualité, les procédures du système qualité et les procédures d'audit qualité.
2. Contrôles de conception : cette section décrit les procédures garantissant que l'ensemble du processus de conception et de développement est conforme aux exigences. Elles comprennent la planification de la conception et du développement, les données d'entrée de conception, les résultats de conception, la revue de conception, la vérification de conception, la validation de conception, le transfert de conception vers la production et les modifications de conception. À l'issue des contrôles de conception, des dossiers d'historique de conception (DHF) et des dossiers maîtres des dispositifs (DMR) sont créés, qui attestent que le dispositif a été conçu dans le respect des exigences.
3. Contrôle des documents : il s’agit des exigences relatives à l’approbation, à la diffusion et aux modifications des documents. Conformément aux dispositions décrites dans cette section, les fabricants soumis aux QSR doivent désigner une personne chargée d’examiner et d’approuver l’ensemble des documents générés par le système qualité ; ces documents doivent être signés et datés. Les fabricants doivent également veiller à ce qu’il existe une vue d’ensemble complète de tous les documents importants créés au cours du processus et assumer la responsabilité de supprimer les documents obsolètes. En outre, la même procédure doit s’appliquer aux modifications ou amendements apportés aux documents, et ceux-ci doivent être communiqués en temps utile au personnel concerné.
4. Contrôles des achats : outre les données relatives aux achats, cette section traite de l'évaluation des fournisseurs, des sous-traitants et des consultants. Chaque fabricant doit veiller à mettre en place et à maintenir la conformité des produits et services reçus. Les données relatives aux achats doivent être enregistrées et conservées, et l'ensemble du processus d'évaluation ainsi que ses résultats doivent être documentés.
5. Identification et traçabilité : dans cette section, l’identification désigne la prévention des confusions entre produits, tandis que la traçabilité fait référence à la capacité de remonter à l’origine des défauts des produits. Afin d’éviter l’apparition et la répétition d’erreurs tout au long du cycle de vie du produit, les fabricants doivent mettre en place et maintenir des procédures permettant d’identifier un produit à chaque étape de son parcours jusqu’au client, notamment la réception, la production, la distribution et l’installation. À chaque étape de la fabrication, chaque dispositif (unité, lot ou série) doit être muni d'un numéro de contrôle afin de garantir sa traçabilité.
6. Actions correctives et préventives (CAPA) : Afin de mettre en œuvre les CAPA, chaque fabricant doit établir et maintenir certaines procédures, qui comprennent notamment l’analyse, l’enquête, l’identification des mesures nécessaires pour corriger le problème et prévenir sa réapparition, la vérification et la validation des CAPA, la mise en œuvre et l’enregistrement des modifications qui en découlent dans les méthodes et procédures, la diffusion des informations aux responsables de la qualité au sein de l’organisation, la soumission des informations pertinentes pour examen par la direction et la documentation de l’ensemble des activités susmentionnées.
7. Contrôle de l'étiquetage et du conditionnement : Afin de limiter les risques de confusion entre produits ainsi que de stockage et de transport inappropriés, les fabricants doivent mettre en place et maintenir des procédures de contrôle de l'étiquetage et du conditionnement, comprenant l'inspection des étiquettes, les opérations d'étiquetage, le conditionnement des dispositifs et les conteneurs d'expédition.
Dans l'ensemble, la norme 21 CFR Partie 820 de l'FDA , aide les fabricants à mettre en place et à respecter des systèmes qualité garantissant que les dispositifs médicaux répondent aux exigences et spécifications applicables. Il est donc obligatoire pour les fabricants de dispositifs médicaux de se conformer aux exigences susmentionnées afin de produire des dispositifs médicaux sûrs et efficaces et d'assurer la conformité aux normes QSR de l'FDA . Vos dispositifs médicaux sont-ils conformes aux normes QSR pour une mise sur le marché conforme ? Évaluez-le dès maintenant avec un expert reconnu en réglementation des dispositifs médicaux. Restez en sécurité. Restez informé.
