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Les fabricants de dispositifs médicaux doivent suivre la procédure d’enregistrement des dispositifs médicaux du Conseil de coopération du Golfe (CCG) pour commercialiser leurs produits à Bahreïn, au Koweït, à Oman, au Qatar, en Arabie saoudite et aux Émirats arabes unis (EAU). Cette procédure d’enregistrement garantit que les dispositifs médicaux vendus dans ces pays respectent les exigences essentielles de qualité et de sécurité ainsi que les réglementations en vigueur. Les procédures d’enregistrement dans les pays du CCG peuvent varier d’un pays à l’autre. Cependant, en règle générale, toutes ces procédures impliquent le dépôt d’une demande contenant des informations détaillées sur le produit et ses méthodes de fabrication. Les autorités réglementaires évaluent ensuite la demande et peuvent demander des précisions supplémentaires ou ordonner au fabricant de mener des recherches ou des essais supplémentaires afin de démontrer la sécurité et l’efficacité du dispositif.
Cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux dans les pays du CCG
Le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux dans les pays du CCG est supervisé par les autorités sanitaires nationales de chaque pays, qui sont chargées d'établir et de faire respecter les réglementations et les exigences relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux et à leur mise sur le marché. Toutefois, ces pays collaborent également au sein du Comité central du Golfe pour l'enregistrement des médicaments (GCC-DR) afin d'harmoniser les exigences réglementaires et de faciliter le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux.
Le GCC-DR est un organisme composé de représentants des autorités sanitaires nationales de chaque pays du CCG. Son objectif principal est d'établir des normes et des lignes directrices pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, ainsi que de coordonner le processus d'enregistrement entre les pays membres.
Le GCC-DR a élaboré un ensemble commun d’exigences réglementaires, connues sous le nom de « lignes directrices du Comité technique d’harmonisation du Golfe » (GHTC), afin de garantir la commercialisation des dispositifs médicaux dans les pays du CCG. Les lignes directrices du GHTC couvrent divers aspects de l’enregistrement des dispositifs médicaux, tels que la classification, la documentation, l’évaluation clinique et l’étiquetage. Elles fournissent également un cadre que les fabricants peuvent suivre lorsqu’ils déposent des demandes d’enregistrement dans les pays du CCG.
Importance de la classification des dispositifs médicaux selon la Nomenclature des dispositifs médicaux (MDN) et la Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN)
La classification des dispositifs médicaux constitue un aspect essentiel du processus réglementaire, car elle détermine le niveau de contrôle réglementaire requis pour un dispositif donné. Les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux dans les pays du CCG varient en fonction de la classification du dispositif. Les pays du CCG utilisent la nomenclature des dispositifs médicaux (MDN) établie par le Comité central d’enregistrement du CCG comme base de classification. Outre la MDN, la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN) est utilisée comme système de classification complémentaire dans les pays du CCG. La GMDN est un système reconnu à l’échelle internationale qui offre un moyen normalisé d’identifier et de classer les dispositifs médicaux.
Types de documentation technique requis
Pour enregistrer un dispositif médical dans les pays du CCG, les fabricants et les importateurs sont tenus de fournir un dossier technique complet aux autorités sanitaires nationales de chaque pays. Ce dossier est utilisé par les autorités compétentes pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif et pour déterminer s'il répond aux exigences réglementaires applicables. Les types de documentation technique requis pour l'enregistrement d'un dispositif médical dans les pays du CCG comprennent généralement les éléments suivants :
- Données relatives à la conception et aux performances :ce document fournit une description détaillée de la conception du dispositif, notamment son usage prévu, ses spécifications et ses caractéristiques de performance. Il doit également inclure des informations pertinentes sur les essais ou les études cliniques menés afin de démontrer les performances et la sécurité du dispositif.
- Données relatives à la sécurité :ce document présente une évaluation exhaustive des risques associés au dispositif, ainsi que des informations sur les mesures de gestion des risques qui ont été mises en œuvre pour atténuer ces risques. Il doit également inclure des données sur les événements indésirables signalés concernant ce dispositif.
- Étiquetage et mode d'emploi : La documentationdoit inclure l'ensemble de l'étiquetage et du mode d'emploi du dispositif, y compris les avertissements et les précautions à prendre lors de son utilisation. L'étiquetage et le mode d'emploi doivent être rédigés dans la langue officielle du pays où le dispositif fait l'objet d'un enregistrement.
- Documentation relative au système de gestion de la qualité : elleatteste de l'existence du système de gestion de la qualité du fabricant et de sa conformité aux normes internationales en la matière, telles que la norme ISO 13485. Elle doit également comporter des informations sur les processus mis en œuvre par le fabricant en matière de conception, de développement, de fabrication et de surveillance post-commercialisation.
- Autres documents :Des documents supplémentaires peuvent être exigés, en fonction du type de dispositif et des exigences réglementaires spécifiques du pays dans lequel le dispositif fait l'objet d'un enregistrement. Il peut s'agir notamment de données issues d'essais cliniques, de dossiers historiques du dispositif et de certificats d'analyse pour tous les matériaux ou composants utilisés dans le dispositif.
Les représentants agréés locaux et leurs responsabilités spécifiques
Dans les pays du CCG, les fabricants de dispositifs médicaux basés en dehors de la région sont tenus de désigner un mandataire local habilité à agir en leur nom. Ce mandataire a pour mission de veiller à ce que les produits du fabricant soient conformes aux exigences réglementaires applicables et qu'ils soient enregistrés et autorisés à la vente sur le marché du CCG. Ses principaux rôles et responsabilités sont les suivants :
- Enregistrement des dispositifs médicaux :chargé de déposer la demande d'enregistrement du dispositif médical auprès de l'autorité de réglementation compétente dans le pays du CCG.
- Relations avec les autorités réglementaires :Assure le rôle de point de contact principal entre le fabricant et les autorités réglementaires du pays du CCG.
- Conformité aux exigences réglementaires :chargé de veiller à ce que les produits du fabricant soient conformes aux exigences réglementaires applicables dans le pays du CCG, notamment en matière d'étiquetage et de mode d'emploi.
- Gestion des événements indésirables :chargé de la gestion et de la déclaration des événements indésirables liés aux produits du fabricant sur le marché du CCG.
- Renouvellement des enregistrements :chargé de veiller à ce que les produits du fabricant soient réenregistrés en temps voulu auprès des autorités réglementaires compétentes.
Frais liés à l'inscription
Selon le pays et le type de dispositif à enregistrer, les frais d'enregistrement des dispositifs médicaux varient d'un pays à l'autre au sein des pays du CCG. C'est généralement l'autorité de régulation du pays dans lequel l'enregistrement est effectué qui perçoit ces frais.
Outre les frais d'enregistrement, les fabricants et les importateurs peuvent devoir supporter des coûts liés au respect des exigences réglementaires, notamment celles relatives à la documentation technique, aux données cliniques, aux systèmes de gestion de la qualité, à l'étiquetage et aux notices d'utilisation. La complexité du dispositif ainsi que les exigences réglementaires en vigueur dans les pays du CCG peuvent avoir un impact significatif sur ces coûts.
Pour plus d'informations, veuillez contacter les experts en réglementation de Freyr.
