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La gestion des réclamations fait partie intégrante du système de gestion de la qualité (SGQ) des entreprises du secteur des dispositifs médicaux. Elle consiste à recevoir, examiner et résoudre les réclamations des clients concernant les dispositifs médicaux et les services fournis par une organisation. Ces réclamations portent sur la sécurité, les performances ou l’efficacité des dispositifs médicaux, conformément à ISO 13485. Les entreprises doivent traiter les réclamations rapidement et efficacement afin de maintenir la satisfaction des clients et de garantir la conformité réglementaire. Dans cet article, nous allons examiner l’importance de la gestion des réclamations, la procédure à suivre et les exigences réglementaires telles qu’elles sont décrites sur ISO 13485.
L'importance de la gestion de la relation client selon la norme « ISO 13485: 2016 »
Le système de gestion de la qualité (SGQ) d’une entreprise doit permettre de traiter efficacement les réclamations des clients. Une gestion inadéquate des réclamations peut compromettre la satisfaction client, nuire à la réputation de l’entreprise et entraîner une non-conformité réglementaire. Les réclamations vous aident à identifier les axes d’amélioration, et l’analyse des retours clients peut vous permettre de mettre au jour des problèmes récurrents liés à des produits spécifiques, voire à un processus de fabrication particulier. En effet, des retours d’expérience précis et fournis en temps opportun favorisent l’amélioration continue tout en minimisant l’impact des réclamations sur les opérations commerciales et la qualité des produits.
Exigences relatives à la prise en charge des clients conformément à la norme « ISO 13485: 2016 »
La clause 7.2.1 de la norme ISO 13485 souligne l’importance des processus liés à la clientèle en stipulant que les organisations doivent mettre en place des systèmes incluant « la communication avec les clients et leurs retours d’expérience, y compris les réclamations ». Cette clause impose aux entreprises d’enregistrer les retours d’expérience des clients, de les analyser et d’améliorer leurs produits ou services en conséquence, afin d’accroître la satisfaction client.
La clause 8.2.1 stipule que les organisations doivent « établir, mettre en œuvre et maintenir des procédures permettant de traiter les réclamations reçues des clients ». Cette clause impose aux entreprises de disposer d’un processus de gestion des réclamations, comprenant l’identification des problèmes, l’enregistrement des réclamations et une enquête méthodique visant à déterminer la cause profonde des problèmes. Les organisations doivent utiliser les conclusions tirées de ce processus pour mettre en œuvre des actions correctives ou, si nécessaire, procéder à une réévaluation de leur dispositif.
Procédure à mettre en œuvre pour le traitement des réclamations
Les entreprises doivent mettre en place une procédure solide de gestion des réclamations au sein de leur système de gestion de la qualité (SGQ), conformément aux exigences réglementaires applicables, telles que celles du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ( EU MDR ) et de la norme 21 CFR 820.198 figurant dans le règlement européen sur les dispositifs médicaux ( US). La mise en place d’une procédure formalisée garantit une gestion structurée des réclamations, ce qui permet de minimiser le risque de récidive de réclamations similaires et d’éviter que celles-ci ne dégénèrent en problèmes de non-conformité ou en manquement aux exigences réglementaires. Sur la base des résultats du traitement des réclamations, les exigences supplémentaires en matière de déclaration aux autorités réglementaires sont déterminées (ISO 13485:2016, clause 8.2.3).
Enregistrer toutes les réclamations
Chaque réclamation doit faire l'objet d'un suivi, notamment en précisant la nature du problème, la date à laquelle elle a été signalée et la suite qui y a été donnée. Les réclamations doivent également être classées par catégorie dès leur signalement, et toute réclamation éventuelle liée à un produit nécessitant une enquête urgente doit être traitée sans délai.
Enquêter sur les plaintes
Identifier la cause profonde d'une réclamation et prévenir toute récidive. Veiller à ce que toutes les parties prenantes soient informées de l'état d'avancement de l'enquête et à ce que les conclusions soient consignées par écrit.
Déterminer les mesures correctives à prendre
Une fois les enquêtes terminées et les causes profondes identifiées, des mesures correctives doivent être prises chaque fois que cela s’avère nécessaire. Veillez à ce que tous les services concernés et toutes les parties prenantes soient informés des mesures correctives décidées. Toute mesure de ce type doit être consignée par écrit, en précisant notamment la raison de sa mise en œuvre et la manière dont elle sera appliquée. Les mesures correctives doivent également être communiquées en interne à tous les niveaux de l’organisation susceptibles d’être affectés par ce changement.
Évaluer l'efficacité de la mesure corrective
L'efficacité de la mesure corrective doit être évaluée afin de s'assurer qu'elle s'attaque à la cause profonde de la réclamation et que le problème ne se reproduise pas. Cette évaluation doit être consignée par écrit, y compris les mesures prises pour déterminer l'efficacité de la mesure corrective.
Suivi auprès du client
Les organisations doivent informer les clients des conclusions de l'enquête, des actions correctives éventuellement mises en œuvre, ainsi que des mesures prises pour éviter que le même problème ne se reproduise. Les détails des actions entreprises doivent être consignés par écrit.
En conclusion, la gestion des réclamations est un élément essentiel du système de gestion de la qualité (SGQ) d’une entreprise de dispositifs médicaux. En mettant en place un processus de gestion conforme, les entreprises peuvent minimiser le risque que les réclamations s’aggravent au point de constituer un manquement réglementaire. Les données issues du traitement des réclamations clients alimentent la surveillance post-commercialisation (PMS). Les entreprises doivent revoir et mettre à jour régulièrement leurs processus de gestion des réclamations afin de s'assurer que les meilleures pratiques y sont intégrées et que le processus reste efficace et performant. En veillant à ce que le processus de gestion des réclamations soit bien géré, une organisation peut tirer des enseignements précieux de l'expérience de ses clients, ce qui conduira, à son tour, à une amélioration continue de la qualité de ses dispositifs médicaux et de ses services.
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