Faciliter l'accès au marché : l'impact de la classification officielle avec le MOHAP sur l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis

Introduction

La classification des dispositifs médicaux par le ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP) aux Émirats arabes unis (EAU) est essentielle pour garantir la sécurité des patients, assurer la conformité réglementaire et déterminer les exigences en matière d’enregistrement. Cette classification, fondée sur l’évaluation des risques, comprend quatre (04) catégories (Classes I, IIa, IIb et III) et est supervisée par le Département de l’enregistrement et du contrôle des médicaments du MOHAP. Elle garantit la conformité, rationalise l'enregistrement et protège la santé publique. Le système de classification des Émirats arabes unis s'aligne sur le règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR), ce qui assure la cohérence et simplifie le commerce international. La classification des dispositifs médicaux est fondée sur le risque et détermine le niveau de contrôle et d'évaluation requis pour l'enregistrement. Les dispositifs présentant un risque plus élevé font l'objet d'une évaluation rigoureuse, accompagnée de preuves supplémentaires en matière de sécurité et d'efficacité. Il est essentiel pour les parties prenantes de bien comprendre cette classification, car elle permet de déterminer les exigences spécifiques et les documents nécessaires pour se conformer aux prescriptions du MOHAP.

Avantages de la classification

• Détermination des conditions d'enregistrement :la classification officielle du MOHAP définit les conditions requises pour l'enregistrement d'un produit. La lettre de classification précise ces conditions, aidant ainsi les fabricants et les importateurs à comprendre la procédure d'enregistrement.
• Garantie de la conformité réglementaire :la classification officielle du MOHAP garantitla conformité réglementaire, en évaluant la sécurité et l'efficacité des produits dans l'intérêt de la protection de la santé publique.
• Simplifier la procédure d'enregistrement :la classification mise en place par le MOHAPrationalise la procédure d'enregistrement et apporte des précisions aux fabricants et aux importateurs quant aux exigences relatives à la préparation des documents.
• Protection de la santé publique :le système de classificationdu MOHAPcontribue à la protection de la santé publique en garantissant que seuls des produits sûrs et efficaces soient disponibles sur le marché des Émirats arabes unis, protégeant ainsi la population contre tout risque potentiel.
• Précisions sur les documents requis :la classification établie par le MOHAP apporte des précisions sur les documents d'enregistrement requis, aidant ainsi les fabricants et les importateurs à préparer les dossiers nécessaires.

 Conditions

Documents requis

 Carte d'identité des Émirats arabes unis (ID) / passeport ou licence commerciale / licence de pharmacie (selon le type d'utilisateur).

La classification officielle mise en place par le MOHAP a profondément transformé le processus d’enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis grâce à la mise en œuvre d’un système complet. Pour en savoir plus sur la classification des dispositifs médicaux par le MOHAP et mieux comprendre les procédures d’enregistrement, qui peuvent permettre d’obtenir des autorisations plus rapides et plus efficaces pour les dispositifs médicaux,contactez-nousdès aujourd’huià l’adressereach . Restez informés ! Restez en conformité !

• La lettre de classification ne constitue ni un certificat d'enregistrement ni une autorisation de mise sur le marché d'un produit aux Émirats arabes unis. Elle ne fournit qu'une classification préliminaire fondée sur les données fournies par le demandeur, et ce dernier est seul responsable de l'exactitude de ces informations. Le MOHAP décline toute responsabilité à cet égard.
  1. Cette lettre informe le demandeur de la réglementation en vigueur aux Émirats arabes unis concernant ses produits et lui indique si un enregistrement auprès du MOHAP est nécessaire.
  2. Si, en fonction de la classification, un enregistrement auprès du MOHAP est requis, le demandeur doit suivre la procédure d'enregistrement prévue pour la catégorie concernée. Cela permet de garantir le respect des exigences réglementaires, ainsi que la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux commercialisés sur le marché des Émirats arabes unis.
  3. La lettre n'est valable que pendant trois (03) ans à compter de la date de délivrance.

• Si le résultat de la classification indique que « l'enregistrement auprès du MOHAP n'est pas requis » pour le produit, cela signifie que ce dernier relève de la compétence d'autres autorités compétentes aux Émirats arabes unis. Dans ce cas, il incombe au demandeur de contacter les autorités concernées et de se conformer à la réglementation régissant leurs domaines de compétence spécifiques. Le produit peut être importé directement.

  Parmi ces autorités figurent la municipalité de Dubaï, l'Autorité des Émirats pour la normalisation et la métrologie, le ministère de l'Environnement et de l'Eau, ainsi que d'autres organismes officiels des Émirats arabes unis.

  • Pour les dispositifs médicaux comportant de nombreux accessoires ou consommables, le demandeur doit fournir un tableau répertoriant leurs noms et leurs numéros de référence (le cas échéant). Ce tableau doit porter les cachets du fabricant ou du fournisseur étranger ainsi que ceux de l'agent local. Si la liste s'étend sur plusieurs pages, chacune d'entre elles doit être tamponnée, et la liste complète doit être jointe à la demande de classification.
  • Pour les produits disponibles en plusieurs tailles, le demandeur peut regrouper toutes les tailles dans une seule demande. En revanche, les produits présentant des variations au niveau des modèles, des configurations, des utilisations ou des formes galéniques sont considérés comme faisant l'objet de demandes distinctes.
  • Les appareilset leurs accessoires sont considérés comme un seul et même produit, et les frais correspondants sont appliqués en conséquence.
  • En ce qui concerne les trousses et kits de premiers secours, chaque article composant l'ensemble est considéré comme un produit distinct. Les frais s'appliquent donc à chaque article.
  • Les kits dentaires destinés aux médecins spécialisés sont classés comme suit : les outils et équipements appartenant à un même groupe sont regroupés sous une seule demande, tandis que les produits contenant des substances pharmaceutiques et chimiques font l'objet de demandes distinctes. Les redevances sont appliquées en conséquence.
  • Les demandeurs souhaitant importer des produits ayant obtenu une « autorisation du MOHAP en tant que dispositif médical, dont l’utilisation est réservée aux professionnels » doivent obtenir une autorisation en ligne auprès du Département de l’importation et des médicaments du MOHAP, en suivant les procédures en vigueur. Le demandeur doit joindre une copie de la lettre d'autorisation ainsi que d'autres documents relatifs à la qualité. Ces produits sont autorisés exclusivement pour les magasins de matériel médical agréés par le MOHAP et ne sont fournis qu'aux établissements de santé agréés (MOHAP/Département de la santé [DOH]/Autorité sanitaire de Dubaï [DHA]) au sein des Émirats arabes unis. Leur fourniture aux patients est interdite par la législation des Émirats arabes unis, et tout manquement à ces règles entraînerait l'annulation du permis ainsi que des conséquences juridiques.
  • Les dispositifs médicaux équipés d'un logiciel de traitement des données des patients doivent être conformes à la loi fédérale n° 2 de 2019 des Émirats arabes unis.
  • Catalogue de dispositifs médicaux et photos des produits.
  • Certificat délivré par les autorités du pays d'origine concernant le produit (Certificat de produit pharmaceutique [CPP] / Certificat de libre vente / Conformité européenne [CE] / Organisation internationale de normalisation [ISO]).
  • Statut d'enregistrement et de commercialisation dans d'autres pays (le demandeur doit joindre des copies des certificats), le cas échéant.
  • Brochure / fiche produit en anglais / arabe.
  • Étiquette sur l'emballage intérieur et l'emballage extérieur indiquant clairement et de manière lisible le nom du produit et les informations le concernant (artwork).
  • Certificat de composition (liste des principes actifs et inactifs, avec indication de la quantité de chaque ingrédient) / Fiches de données de sécurité (MSDS), qui s'appliquent aux produits contenant des ingrédients médicinaux ou chimiques.