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L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) (USFDA), dans le but d'améliorer le processus de dépôt des demandes relatives aux dispositifs médicaux, a publié un règlement définitif visant à remplacer les dépôts sur support papier par des dépôts électroniques. Ce règlement, dont le projet avait été proposé en septembre 2018, devrait entrer en vigueur en 2020. Il a pour objectif d'améliorer le programme de dépôt des demandes préalables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et vise à rendre ce processus plus efficace.
Documents à fournir au format électronique
Les critères relatifs au format électronique s'appliquent à toutes les formes de soumissions de dispositifs répondant aux exigences de l'article 745A(b)(3) de la loi FD&C. Parmi celles-ci, on peut citer :
- Demandes 510(k) – Dépôt d'une notification préalable à la mise sur le marché
- Évaluation de « De Novo » au titre de l'article 513(f)(2) dans le cadre d'une demande de désignation automatique de classe III
- Demandes d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA), y compris les PMA transitoires visées aux articles 515(c) et 515(d)
- PMA modulaires conformément à l'article 515(d)(4)
- Protocoles de développement de produits (PDP) au titre de l'article 515(f)
- Dérogation relative aux dispositifs expérimentaux (IDE), y compris les IDE initiales, les rapports IDE, les suppléments IDE et les modifications
- Dérogation pour dispositif humanitaire (HDE) conformément à l'article 520(m)
- Autorisations d'utilisation d'urgence (AUU)
FDA pourra également identifier et recommander des formats de soumission électronique pour les éléments suivants :
- Fichiers d'accès principaux (MAF)
- 513(g) Demandes d'informations (513(g))
- Amendements de 1988 relatifs à l'amélioration des laboratoires cliniques
Documents exemptés de l'obligation de dépôt sous forme électronique
FDA a également défini certains critères d'exemption de l'obligation de dépôt sous forme électronique. Les demandes d'IDE présentées sous les formes suivantes seront exemptées des exigences de l'article 745A(b)(3) :
- Rapports d'événements indésirables
- Demandes d'utilisation à titre compassionnel
La réglementation définitive relative aux demandes de mise sur le marché des dispositifs médicaux par voie électronique vise à accroître les économies sans imposer de nouvelles contraintes réglementaires aux demandeurs, tout en réduisant les délais d'évaluation et d'examen des demandes par les autorités compétentes.
En conclusion, l’ FDA e (FDA) a l’intention de mettre en place un système de dépôt électronique unique pour les dispositifs médicaux, dans le seul but de mettre fin aux dépôts multiples et aux copies papier. La réglementation devrait entrer en vigueur à compter du 15 janvier 2020. Ainsi, les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent pénétrer le marché américain sont tenus de se conformer à ces nouvelles règles ainsi qu’aux dispositions contraignantes et non contraignantes. Restez informés. Restez en conformité.
