Assistance pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et l'accès au marché en Turquie​

Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Turquie sont réglementés par l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TITCK). La TITCK supervise l'enregistrement des produits, la surveillance du marché, la conformité après commercialisation et les activités d'application de la réglementation. Les fabricants doivent se conformer aux exigences de la TITCK avant de commercialiser des dispositifs en Turquie.

Oui. La Turquie a harmonisé sa législation sur les dispositifs médicaux avec le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR, UE 2017/745) et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR, UE 2017/746) de l'Union européenne. Par conséquent, le marquage CE est un prérequis obligatoire pour la mise sur le marché turc de la plupart des dispositifs médicaux et des DIV. L'évaluation de la conformité doit être effectuée par l'organisme notifié approprié le cas échéant.

Le système de suivi des produits (UTS) est la plateforme électronique nationale de la Turquie utilisée pour enregistrer, surveiller et traçer les dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Les fabricants ou leurs représentants autorisés doivent enregistrer les produits concernés dans l'UTS avant leur commercialisation. La plateforme prend également en charge la traçabilité, la surveillance après commercialisation et le contrôle réglementaire.

La Turquie suit le même système de classification établi en vertu du EU MDR et de l'IVDR.

Pour les dispositifs médicaux, les classes comprennent la classe I, IIa, IIb et III, en fonction du niveau de risque pour le patient.

Pour les DIV, les produits sont classés en classes A, B, C et D selon leur utilisation prévue et le risque associé.

La classification du dispositif détermine la procédure d'évaluation de la conformité applicable et les exigences en matière de documentation.

Les exigences documentaires comprennent généralement les certificats CE (le cas échéant), la déclaration de conformité, le dossier technique ou le dossier de conception, la certification ISO 13485, la documentation de gestion des risques, les rapports d'évaluation clinique ou d'évaluation des performances, l'étiquetage, les instructions d'utilisation (IFU) et les traductions en turc si nécessaire. Une documentation supplémentaire peut être demandée en fonction du type et de la classification du dispositif.

Le délai d'enregistrement varie en fonction de la classification du dispositif, de l'exhaustivité de la documentation technique, du statut de certification CE et de la réactivité lors de l'examen réglementaire. Pour les dispositifs portant le marquage CE dotés d'une documentation complète, l'enregistrement via l'UTS peut souvent être finalisé en deux à six mois environ, bien que les délais puissent varier selon les situations.

Les fabricants sont tenus de maintenir une conformité continue après la commercialisation. Cela comprend la déclaration de matériovigilance, la gestion des incidents, les actions correctives de sécurité sur le terrain (FSAC), le traitement des réclamations, la mise à jour des informations sur les produits dans l'UTS, la tenue de la documentation technique, la mise en œuvre d'activités de surveillance après commercialisation et le respect continu des exigences réglementaires applicables.

Freyr offre un accompagnement complet sur l'ensemble du cycle de vie des produits, incluant la stratégie réglementaire, la classification des dispositifs, l'examen de la documentation CE, les services de représentant local en Turquie, l'enregistrement dans l'UTS, la conformité de l'étiquetage, le conseil sur la norme ISO 13485, la surveillance après commercialisation et la gestion du cycle de vie réglementaire. Grâce à sa vaste expérience auprès de fabricants mondiaux sur de multiples marchés, Freyr aide à accélérer les approbations, à réduire les risques de conformité et à permettre un accès durable au marché en Turquie.