Accompagnement pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et l'accès au marché en Turquie​

En Turquie, les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro sont réglementés par l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TITCK). La TITCK supervise l'enregistrement des produits, la surveillance du marché, la conformité après mise sur le marché et les mesures coercitives. Les fabricants doivent se conformer aux exigences de la TITCK avant de commercialiser leurs dispositifs en Turquie.

Oui. La Turquie a harmonisé sa législation relative aux dispositifs médicaux avec le règlement MDR (UE 2017/745) et le règlement IVDR (UE 2017/746) de l'Union européenne. Par conséquent, le marquage « CE » est une condition préalable obligatoire pour la mise sur le marché turc de la plupart des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro. L'évaluation de la conformité doit être effectuée par l'organisme notifié compétent lorsque cela est requis.

Le système de suivi des produits (UTS) est la plateforme électronique nationale turque utilisée pour enregistrer, surveiller et tracer les dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Les fabricants ou leurs mandataires doivent enregistrer les produits concernés dans l'UTS avant leur mise sur le marché. La plateforme permet également d'assurer la traçabilité, la surveillance post-commercialisation et le contrôle réglementaire.

La Turquie applique le même système de classification que celui établi par l'EU MDR e et l'IVDR.

Pour les dispositifs médicaux, les classifications comprennent les classes I, IIa, IIb et III, en fonction du niveau de risque pour le patient.

En ce qui concerne les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), les produits sont classés dans les classes A, B, C et D en fonction de leur destination d'utilisation et du risque associé.

La classification du dispositif détermine la procédure d'évaluation de la conformité applicable ainsi que les exigences en matière de documentation.

Les exigences en matière de documentation comprennent généralement les certificats CE (le cas échéant), la déclaration de conformité, le dossier technique ou le dossier de conception, la certification « ISO 13485 », la documentation relative à la gestion des risques, les rapports d’évaluation clinique ou d’évaluation des performances, l’étiquetage, le mode d’emploi (IFU) et, le cas échéant, les traductions en turc. Des documents supplémentaires peuvent être demandés en fonction du type et de la classification du dispositif.

Les délais d'enregistrement varient en fonction de la classification du dispositif, de l'exhaustivité de la documentation technique, du statut de la certification CE et de la réactivité lors de l'examen réglementaire. Pour les dispositifs portant le marquage CE et accompagnés d'une documentation complète, l'enregistrement via UTS peut souvent être finalisé dans un délai d'environ deux à six mois, bien que les délais puissent varier en fonction des circonstances particulières.

Les fabricants sont tenus d'assurer le maintien de la conformité après la mise sur le marché. Cela comprend la notification des cas de vigilance, la gestion des événements indésirables, les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCAs), le traitement des réclamations, la mise à jour des informations sur les produits dans l'UTS, la tenue à jour de la documentation technique, la mise en œuvre d'activités de surveillance post-commercialisation et la garantie du respect continu des exigences réglementaires applicables.

Freyr offre un accompagnement complet tout au long du cycle de vie des produits, notamment en matière de stratégie réglementaire, de classification des dispositifs, de révision de la documentation CE, de services de représentant local en Turquie, d’enregistrement UTS, de conformité de l’étiquetage, de conseil en matière d’ ISO 13485 , de surveillance post-commercialisation et de gestion du cycle de vie réglementaire. Fort d’une vaste expérience dans l’accompagnement de fabricants internationaux sur de nombreux marchés, Freyr contribue à accélérer les procédures d’autorisation, à réduire les risques de non-conformité et à faciliter un accès durable au marché turc.