Suivi clinique après commercialisation (PMCF) pour les dispositifs médicaux
Pourquoi collaborer avec Freyr ?
- Renforcer la conformité du cycle de vie MDR et IVDR avec des preuves PMCF et PMPF prêtes pour les régulateurs
- Améliorer l'alignement entre les preuves après commercialisation, les conclusions bénéfice-risque et la documentation technique
Services de conformité et d'audit QMS
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Plan de surveillance après commercialisation (PMSP) et rapport de surveillance après commercialisation (PMSR) pour les dispositifs médicaux
Pourquoi collaborer avec Freyr ?
- Expertise avérée dans l'élaboration de plans de surveillance après commercialisation (PMSP) et de rapports de surveillance après commercialisation (PMSR)
- Solide alignement réglementaire avec les exigences de surveillance après commercialisation de l'EU MDR et de l'EU IVDR
Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) pour les dispositifs médicaux et les DIV
Pourquoi collaborer avec Freyr ?
- Expérience avérée dans l'accompagnement des PSUR pour des portefeuilles diversifiés
- Alignement solide avec le MDR, l'IVDR et les lignes directrices MDCG
- Approche réglementaire pratique et axée sur l'exécution
Traitement des réclamations relatives aux dispositifs médicaux
Foire aux questions (FAQ)
Qui se ressemble s'assemble - FreyrONE : les points clés à retenir selon les responsables de la réglementation
Lors du FreyrONE, des experts en réglementation se sont réunis au sein de groupes de discussion ciblés pour débattre des nouvelles tendances réglementaires, du rôle de l'IA et de la manière dont le secteur peut gérer cette complexité sans compromettre la qualité ni la sécurité des patients. Voici les points qui sont ressortis de ces discussions :
L'adoption de l'IA doit être axée sur la valeur et tenir compte des risques
L'adoption de l'IA doit reposer sur une valeur ajoutée claire, et non sur un engouement pour la technologie.
Les cas d'utilisation de l'IA les plus efficaces dans le domaine réglementaire devraient démontrer :