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L'acronyme SVR désigne le rapport de validité scientifique, un document obligatoire pour tout dispositif de diagnostic in vitro (DIV). Le SVR met en évidence la relation entre un analyte et une affection clinique ou un état physiologique. Cette association justifie l'ensemble du processus de développement et de fabrication d'un DIV afin de démontrer sa sécurité et ses performances générales.
Quelle est la base juridique requise pour un SVR ?
Les exigences relatives au rapport de validité scientifique (SVR) sont définies dans le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro : la définition 38 de l'article 2 précise la validité scientifique et la définition 48 du même article définit l'évaluation des performances. L'évaluation des performances d'un DIV est définie comme « l'évaluation et l'analyse des données visant à établir ou à vérifier la validité scientifique, ainsi que les performances analytiques et, le cas échéant, cliniques d'un dispositif ».
Quels sont les principaux éléments à prendre en compte pour élaborer un SVR ?
Plusieurs aspects doivent être pris en compte lors de l'élaboration d'un SVR, notamment :
- La validité scientifique démontrée doit être en adéquation avec les sections sur les performances analytiques et cliniques du rapport d'évaluation des performances (PER).
- La validité scientifique d'un DIV ne se limite pas à une démarche ponctuelle ; elle nécessite une confirmation continue tout au long du cycle de vie du produit.
- La recherche bibliographique requise doit être menée conformément à des protocoles de recherche et de sélection préalablement définis, consignés dans des tableaux de sélection de la littérature et compilés dans un rapport de recherche et de sélection bibliographique.
- Un cycle de révision mené avec le client permet de garantir davantage que la validité scientifique est adéquatement établie.
- La validité scientifique doit garantir l'acceptabilité continue du rapport bénéfice-risque et permettre de détecter les risques émergents sur la base de données factuelles.
- La collecte des informations nécessaires, le tri et l'évaluation des données, suivis de la rédaction d'un SVR, nécessitent une combinaison de connaissances scientifiques, cliniques et réglementaires, ainsi de bonnes compétences rédactionnelles.
Quelles sont les différentes sources d'information pour rédiger un SVR ?
Le fabricant doit démontrer la validité scientifique d'un DIV sur la base des informations disponibles provenant de différentes sources, telles que :
- Les informations pertinentes sur la validité scientifique de dispositifs mesurant le même analyte ou marqueur.
- La littérature scientifique (évaluée par des pairs).
- Les avis consensuels ou prises de position d'associations professionnelles compétentes.
- Les résultats d'études de faisabilité (preuve de concept).
- Les résultats d'études de performances cliniques.
La validité de l'analyte ou du marqueur déduite des sources ci-dessus doit être démontrée et consignée dans le rapport de validité scientifique.
Quelle est la procédure étape par étape pour rédiger un SVR ?
La collecte des informations nécessaires et la rédaction d'un rapport de validité scientifique suivent une démarche méthodique étape par étape, détaillée ci-dessous :
- Évaluer l'utilisation prévue d'un DIV et déterminer les bases scientifiques valides
- Recherche documentaire systémique dans la littérature évaluée par des pairs et les autres sources mentionnées ci-dessus pour chaque allégation de validité scientifique déterminée
- Sélection des résultats de la recherche documentaire et évaluation des documents
- Une fois toutes les informations pertinentes recueillies, le rapport doit être rédigé selon une structure claire
- Compilation du rapport de validité scientifique
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