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Un client basé en France a contacté Freyr pour la préparation de Rapports de Validité Scientifique (RVS) pour 11 dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), en vue de leur soumission aux Organismes Notifiés. Disposant d'un vaste portefeuille de produits de diagnostic in vitro sur le marché de l'UE, le client était en train de mettre à jour les notices d'utilisation (IFU) des produits de diagnostic déjà commercialisés, et la section sur la validité scientifique du Rapport d'Évaluation des Performances (REP) devait encore être mise à jour pour être conforme au règlement IVDR.
Pour savoir comment Freyr a aidé le client à soumettre des SVR de haute qualité (11 au total) aux organismes notifiés, en un court laps de temps d'un (1) mois, téléchargez l'étude de cas éprouvée.
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