Présentation du client.
Ce client est l'un des principaux fabricants de solutions de diagnostic et d'analyses biomédicales. Il propose une large gamme de produits et de services destinés à soutenir la recherche et le développement dans le domaine des sciences de la vie et les secteurs connexes.
Contexte
Le client était en train de faire passer son portefeuille de produits de diagnostic in vitro (IVD) de la directive IVDD 98/79/CE au règlement IVDR 2017/746. Afin de mener à bien cette transition, il avait besoin d'un accompagnement spécialisé en matière de documentation réglementaire, notamment en ce qui concerne les exigences relatives à la validité scientifique, aux performances cliniques et aux performances analytiques.
Services inclus dans le périmètre
Rapport de validité scientifique / Documentation SOTA
Préparation du rapport sur les performances cliniques
Préparation du rapport sur les performances analytiques
Exploration de données et analyse des preuves par produit
Gestion des références à l'aide de ZOTERO
Défi
Le client devait établir la documentation relative au règlement IVDR pour un grand nombre de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans des délais bien définis. Compte tenu des ressources internes limitées, d’un périmètre en constante évolution et de parties prenantes réparties dans différentes régions, ce projet exigeait une planification rigoureuse et une coordination étroite.
Principaux défis
Documentation relative au règlement IVDR portant sur un grand nombre de produits répartis dans plusieurs groupes de produits
Capacité réglementaire interne limitée pour faire face à une charge de travail supplémentaire
Il est nécessaire de regrouper les informations relatives aux produits pour l'ensemble des produits référencés
Ajout ponctuel de nouveaux produits au périmètre du projet
Coordination entre les différentes zones géographiques et les différents fuseaux horaires
Il faut maintenir la qualité tout en réduisant les coûts de livraison
Solution
Freyr a mis en place un modèle de mise en œuvre réglementaire évolutif, axé sur la rapidité, l'appropriation et la cohérence de la documentation.
1
Réalisation d'une analyse préliminaire de diligence raisonnable afin de définir les besoins en matière de produits et de documentation
2
Regroupement des produits en lots de travail pour une exécution structurée
3
A mis en place huit sous-équipes spécialisées composées de quatre membres chacune
4
Attribution des catégories de produits aux sous-équipes afin de clarifier la responsabilité de chacun
5
Le projet a été mené à bien en 20 phases de livraison contrôlées
6
Nous avons utilisé ZOTERO pour faciliter la gestion des références et assurer la traçabilité
Impact
Freyr a aidé le client à faire progresser la mise en place de la documentation relative au règlement IVDR en avance sur le calendrier prévu, tout en améliorant la prévisibilité des livraisons, la rentabilité et le contrôle de la documentation.
Remise de 215 rapports sur les performances cliniques
159 documents SVR/SOTA ont été finalisés
44 rapports d'analyse des performances ont été remis
Taux de respect des délais de livraison de 100 % pour l'ensemble des livrables prévus
Réduction du coût du projet d'environ 30 %
A contribué à la mise en place de la documentation relative au règlement IVDR avant les délais prévus
Renforcement du contrôle des données, de la traçabilité des références et de la communication avec les parties prenantes tout au long des phases de déploiement
