Présentation du client.
Le client est un fabricant de premier plan de solutions de diagnostic et de tests biomédicaux, proposant une large gamme de produits et de services qui soutiennent la recherche et le développement dans les sciences de la vie et les domaines connexes.
Contexte
Le client transférait son portefeuille de produits DIV de la directive IVDD 98/79/CE au règlement IVDR 2017/746. Pour maintenir cette transition dans les délais, le client avait besoin d'un soutien en matière de documentation réglementaire spécialisée couvrant les exigences de validité scientifique, de performance clinique et de performance analytique.
Services inclus dans le périmètre
Rapport de validité scientifique / Documentation SOTA
Préparation du rapport de performance clinique
Préparation du rapport de performance analytique
Exploration de données par produit et examen des preuves
Gestion des références basée sur ZOTERO
Défi
Le client devait achever la documentation IVDR pour un grand nombre de produits DIV dans des délais précis. Disposant d'une capacité interne limitée, d'un périmètre en évolution et de parties prenantes réparties dans plusieurs régions, le projet nécessitait une solide planification de la livraison et une coordination étroite.
Principaux défis
Documentation IVDR à grand volume pour plusieurs groupes de produits
Capacité réglementaire interne limitée pour absorber une charge de travail supplémentaire
Nécessité de regrouper les preuves de produits pour l'ensemble des produits répertoriés
Ajout intermittent de nouveaux produits au périmètre du projet
Coordination entre différentes zones géographiques et fuseaux horaires
Nécessité de maintenir la qualité tout en réduisant les coûts de livraison
Solution
Freyr a conçu un modèle de prestation réglementaire évolutif axé sur la rapidité, la responsabilisation et la cohérence de la documentation.
1
Réalisation d'une due diligence préliminaire pour définir les besoins en matière de produits et de documentation
2
Regroupement des produits en lots de travail pour une exécution structurée
3
Création de huit sous-équipes dédiées de quatre membres chacune
4
Attribution des lots de produits aux sous-équipes pour une responsabilité claire
5
Exécution du projet à travers 20 vagues de livraison contrôlées
6
Utilisation de ZOTERO pour la gestion des références et la traçabilité
Impact
Freyr a aidé le client à accélérer la préparation de sa documentation relative au règlement IVDR avant les échéances prévues, tout en améliorant la prévisibilité des livraisons, la rentabilité et le contrôle documentaire.
215 rapports de performance clinique livrés
159 documents SVR/SOTA réalisés
44 rapports de performance analytique livrés
100 % de livraisons dans les délais pour l'ensemble des livrables engagés
Réduction des coûts du projet d'environ 30 %
Préparation de la documentation IVDR assurée en avance par rapport au calendrier prévu
Renforcement du contrôle des données, de la traçabilité des références et de la communication avec les parties prenantes au fil des vagues de livraison
