La plupart des systèmes de gestion des plaintes relatives aux dispositifs médicaux peuvent prouver qu'un cas a été traité. Beaucoup moins nombreux sont ceux qui peuvent prouver que l'organisation a compris ce que le cas tentait de révéler.
Dans les organisations de dispositifs médicaux, la gestion des plaintes est souvent structurée autour de la réception, de l'enquête, de la documentation et de la clôture. Mais une plainte peut être plus qu'un simple enregistrement qualité. Elle peut être le premier signal structuré indiquant que la performance d'un dispositif change, qu'un flux de travail utilisateur se dégrade dans des conditions réelles, que l'étiquetage n'est pas clair, que le service est incohérent, ou qu'un contrôle des risques ne fonctionne pas comme prévu.
Ce livre blanc de Freyr explore comment les fabricants peuvent passer d'une administration réactive des plaintes à une surveillance après commercialisation axée sur les signaux. Il examine la qualité de la réception, le triage, les décisions de gravité et de rapportabilité, la profondeur de l'enquête, le lien avec la cause première, la cohérence du codage, la détection de signaux assistée par l'IA, l'analyse des tendances des plaintes, l'escalade, et le lien entre les résultats des plaintes et la vigilance, les CAPA, la gestion des risques et la préparation aux inspections.
Car la véritable mesure de la maturité en matière de gestion des plaintes n'est pas la rapidité avec laquelle les cas sont clôturés. C'est la rapidité avec laquelle une organisation peut passer de la saisie des plaintes à la reconnaissance des signaux, de la reconnaissance des signaux à la décision, et de la décision au contrôle.
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