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L'Agence européenne des médicaments (EMA), par l'intermédiaire de son Comité des Produits médicaux orphelins (COMP), supervise la désignation des médicaments orphelins. La Désignation de Médicament Orphelin (ODD) est un modèle commercial stratégique pour les entreprises pharmaceutiques afin de répondre aux besoins non satisfaits dans le traitement des maladies rares, offrant une voie pour compenser les pertes de revenus dues à l'expiration des brevets. L'ODD permet des incitations telles que l'assistance protocolaire, des frais réduits, l'exclusivité commerciale et l'accès à des subventions. Malgré ces incitations, les entreprises sont confrontées à des défis, notamment des exigences réglementaires complexes et des lacunes en matière de connaissances. Ce livre blanc met en évidence le cadre Global Labelling Xcellence (GLX) de Freyr, présenté comme une solution pour rationaliser les processus de Labelling réglementaire, garantissant la conformité et réduisant les frais généraux.
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