Cadre réglementaire des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

Le SaMD joue un rôle essentiel dans les soins de santé modernes, et il est indispensable pour les développeurs, les professionnels de la santé et les autorités réglementaires de comprendre son paysage réglementaire. Ce livre blanc vise à donner un aperçu du cadre réglementaire régissant les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Il met en lumière la classification des SaMD, la soumission réglementaire et le processus d'approbation ou d'autorisation aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Canada et en Australie.