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Le SaMD joue un rôle essentiel dans les soins de santé modernes, et la compréhension de son paysage réglementaire est cruciale pour les développeurs, les professionnels de la santé et les autorités réglementaires. Ce livre blanc vise à fournir un aperçu du cadre réglementaire régissant les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Il éclaire la classification du SaMD, la soumission réglementaire et le processus d'approbation/d'autorisation aux US, dans l'Union européenne, au Canada et en Australie.
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