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Die Herstellung von gefälschten und manipulierten Produkten ist äußerst lukrativ, insbesondere in der Pharmaindustrie. Der illegale Markt für verschreibungspflichtige Medikamente hat sich zu einer globalen Bedrohung entwickelt, bei der das Leben von Patienten auf dem Spiel steht, während gefälschte Produkte weiterhin Krankenhäuser und Apotheken weltweit überschwemmen. Die Verhinderung von Produktfälschungen, die Sicherheit der pharmazeutischen Lieferkette und die digitale Rückverfolgbarkeit stehen heute ganz oben auf der Prioritätenliste von Aufsichtsbehörden und Herstellern weltweit.
Fälscher haben über ein Jahrzehnt hinweg robuste Netzwerke aufgebaut und die Pharmaindustrie ausgenutzt, die dringend klare Regeln und mehr Sicherheit benötigt. Um dem entgegenzuwirken, ergreifen viele Regierungen weltweit die notwendigen Maßnahmen, um strenge Vorschriften und neue Gesetze zum Schutz ihrer Länder, der verschiedenen Akteure in der pharmazeutischen Lieferkette und vor allem der Patienten zu erlassen. Regulatorische Rahmenbedingungen wie der DSCSA, die EU-FMD und globale Vorgaben zur Rückverfolgung treiben die Einführung von Serialisierungs- und Aggregationstechnologien voran.
Ob „Serialisierung“, „Codierung“ oder „Track-and-Trace“ – im Pharmasektor wimmelt es von Begriffen, die den Wunsch nach Transparenz ausdrücken. Der jüngste Begriff ist „Aggregation“, eine wachsende Datenerfassungstechnologie zur Optimierung von Bestand und Lieferkette. Zwar steckt dieser Ansatz noch in den Anfängen, er hat jedoch das Potenzial, Fälschungen, Diebstahl, Ineffizienzen und Unklarheiten zu bekämpfen. Darüber hinaus spielt die Aggregation eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der digitalen Sichtbarkeit in der Lieferkette, der Erleichterung behördlicher Meldepflichten und der Gewährleistung der Patientensicherheit.
Wenn Sie mit einer großen Anzahl von Produkten arbeiten, ist die Produktaggregation ein äußerst effizienter Schritt, der Zeit und Ressourcen spart. Die Aggregation sorgt nicht nur für mehr Sicherheit, sondern bietet auch in vielen anderen Bereichen klare Vorteile, wie zum Beispiel:
Datenserialisierung
Durch das Scannen des Codes an verschiedenen Stationen der pharmazeutischen Lieferkette lassen sich die Daten mit denen vorheriger Stationen vergleichen. Weichen die Nummern in irgendeiner Weise ab, weist dies darauf hin, dass das Produkt manipuliert wurde. Dies ermöglicht eine Rückverfolgbarkeit der Lieferkette in Echtzeit und verbessert die Vorbereitung auf behördliche Inspektionen.
Verbesserte Bestandsverwaltung
Bei der Aggregation werden die durch Screening und Serialisierung gewonnenen Informationen in einer zentralen Datenbank erfasst, die bei einer Suche sofort den Standort der Charge anzeigt. Dies erhöht die Bestandstransparenz, minimiert Bestandsdifferenzen und unterstützt Initiativen zur Lagerautomatisierung.
Schnellere Deaktivierung
Paletten können aus Großsendungen heraus deaktiviert werden, ohne dass eine physische Anwesenheit erforderlich ist. Dies lässt sich auch über mobile Plattformen bewerkstelligen, indem beschädigte Artikel identifiziert und digital aus der Sendung entfernt werden. Dies erhöht die operative Agilität und minimiert Störungen in der Lieferkette.
Operative Flexibilität
Das Verfahren vereinfacht komplexe pharmazeutische Lieferketten, einschließlich Export- und Importvorgängen (EXIM). Da viele Länder die Aggregation im Rahmen der regulatorischen Compliance vorschreiben, trägt ihre Einführung dazu bei, globale Handels Prozesse zu vereinheitlichen und reibungslosere grenzüberschreitende Abläufe zu gewährleisten.
Schnellere Nachbearbeitung
Wenn der genaue Standort eines Produkts bekannt ist, können Hersteller eine bestimmte Charge oder Durchstechflasche schnell ersetzen. Dies geschieht durch digitales Abrufen und Ändern der eindeutigen Kennung. Das manuelle Hantieren mit Kartons entfällt, wodurch menschliche Fehler drastisch reduziert werden. Diese Fähigkeit stärkt die Bereitschaft für Rückrufe und die Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene.
Schnellere und effektivere Rückrufe
Bei Bedenken hinsichtlich eines Produkts kann dieses schnell zurückgerufen werden, ohne dass nicht betroffene Chargen beeinträchtigt werden. Dies schützt die Patientensicherheit und minimiert gleichzeitig finanzielle Verluste sowie Imageschäden.
Erhöhte Prozesssicherheit
Paletten bleiben versiegelt, bis sie ihren Bestimmungsort erreichen. Es ist nicht nötig, sie zu Inspektionszwecken zu öffnen, da alle Artikel über den SSCC (Serial Shipping Container Code) identifiziert werden können. Dies gewährleistet die Produktintegrität und beugt Fehllenkungen oder Manipulationen vor.
Verbessertes Lagermanagement
Produkte lassen sich schnell lokalisieren, indem ihre Seriennummern bis zum zugehörigen SSCC zurückverfolgt werden, was eine präzise Lagerverfolgung und effiziente Logistikplanung ermöglicht.
Einhaltung der Vorschriften
Zahlreiche globale Aufsichtsbehörden schreiben inzwischen neben der Serialisierung auch die Aggregation vor. Die Aggregation ermöglicht nahtlose Track-and-Trace-Abläufe in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette. Wichtige Daten können zwischen Herstellern, Großhändlern und Distributoren ausgetauscht werden. Taucht ein Produkt außerhalb seines vorgesehenen Weges auf, wird es sofort als verdächtig oder gefälscht eingestuft. Dies unterstützt die Einhaltung von Vorschriften gemäß DSCSA, EU-FMD, ANVISA und anderen globalen regulatorischen Rahmenbedingungen.
Fazit
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die pharmazeutische Aggregation nicht länger optional ist, sondern eine unverzichtbare Notwendigkeit darstellt. Da gefälschte Medikamente weiterhin eine Bedrohung für die Patientensicherheit und die Integrität von Marken darstellen, bildet die Aggregation das Fundament sicherer, transparenter und regelkonformer Lieferketten. Sie bietet langfristige betriebliche Effizienz, eine verbesserte Transparenz und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
Durch die Einführung moderner Aggregationslösungen und deren Verknüpfung mit regulatorischen Artwork- und Serialisierungsprozessen können Pharmaunternehmen eine durchgängige End-to-End-Compliance erreichen und ihre Lieferketten zukunftssicher gestalten.
Die Auslagerung von Artwork- und Serialisierungsaktivitäten an einen erfahrenen Regulierungspartner wie Freyr hilft Unternehmen dabei, globale Compliance schneller zu erreichen, Risiken zu minimieren und operative Exzellenz sicherzustellen. Nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf, um Ihre Aggregations- und Serialisierungsstrategie zu stärken.
