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Beratung zu FDA Q-Submissions
Kompetenz und Vorteile der Beratung zu FDA Q-Submissions
- Unterstützung bei Q-Submissions für Erstanträge, Ergänzungen und Änderungen
FDA 510(k)-Freigabeprozess
Freyrs Ansatz für Fachkompetenz und Vorteile im Bereich Medizinprodukte
FDA 513(g)-Einreichung
Kompetenz und Vorteile bei der FDA 513(g)-Einreichung
- Ermittlung der FDA 513(g)-Einreichungsanforderungen für das betreffende Produkt.
Registrierung von Software as a Medical Device (SaMD) in den US
Häufig gestellte Fragen
Das FDA-eSTAR-Programm
Expertise für das FDA eSTAR-Programm
- Umfassende FDA-Regulierungsstrategie.
- Identifizierung des Vergleichsprodukts.
- Nachweiserbringung der wesentlichen Gleichwertigkeit mit dem Vergleichsprodukt.